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Traitement par anticorps monoclonaux et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

25 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur l'immunochimiothérapie combinée chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent trouver et localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament et de la combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Définir la toxicité et la dose maximale tolérée d'anticorps monoclonal humanisé A33 (MOAB A33) lorsqu'il est associé à la carmustine, au fluorouracile, à la vincristine et à la streptozocine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. II. Déterminer l'effet de la chimiothérapie sur la réponse des anticorps humains antihumains et sur la pharmacocinétique du MOAB A33 humanisé chez ces patients. III. Définir la dose de MOAB A33 humanisé pour une étude de phase II.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal humanisé A33 (MOAB A33). Les patients reçoivent MOAB A33 IV humanisé une fois par semaine pendant 14 semaines. La chimiothérapie commence le jour 29 et consiste en carmustine IV les jours 29-33, le fluorouracile IV les jours 29-33 et 64-68, la vincristine IV les jours 29 et 64 et la streptozocine IV tous les 7 jours, à partir du jour 29, pendant 10 doses. Les cours se répètent toutes les 14 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de MOAB A33 humanisé. La dose maximale tolérée est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 3 à 18 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 2 à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du côlon ou du rectum de stade IV non résécable, confirmé histologiquement, qui a échoué à la chimiothérapie conventionnelle pour une maladie avancée ou qui a refusé un autre traitement Maladie mesurable Aucune atteinte hépatique supérieure à 50 % Aucune preuve clinique d'atteinte tumorale du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : au moins 14 semaines Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque cliniquement significative (maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association) Autre : Aucun titre positif d'anticorps humains antisouris Aucune infection grave nécessitant un traitement aux antibiotiques Aucune autre maladie grave Pas de grossesse ou soins infirmiers Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun anticorps monoclonal de souris ou fragment d'anticorps antérieur, ni anticorps chimérique ou humanisé Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie antérieure Chimiothérapie : Aucun antécédent de carmustine, de fluorouracile, de vincristine et de streptozocine Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-056
  • CDR0000066597 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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