Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами плюс комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком

25 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования комбинированной иммунохимиотерапии у пациентов с распространенным колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут обнаруживать и локализовать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация более чем одного препарата и сочетание химиотерапии с терапией моноклональными антителами может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с распространенным колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсичность и максимально переносимую дозу гуманизированного моноклонального антитела A33 (MOAB A33) в сочетании с кармустином, фторурацилом, винкристином и стрептозоцином у пациентов с распространенным колоректальным раком. II. Определите влияние химиотерапии на ответ человеческих антител против человека и на фармакокинетику гуманизированного MOAB A33 у этих пациентов. III. Определите гуманизированную дозу MOAB A33 для исследования фазы II.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы гуманизированного моноклонального антитела A33 (MOAB A33). Пациенты получают гуманизированный MOAB A33 IV один раз в неделю в течение 14 недель. Химиотерапия начинается на 29-й день и состоит из кармустина в/в в дни 29-33, фторурацила в/в в дни 29-33 и 64-68, винкристина в/в в дни 29 и 64 и стрептозоцина в/в каждые 7 дней, начиная с 29-го дня, в течение 10 дней. дозы. Курсы повторяют каждые 14 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы гуманизированного MOAB A33. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 2-9 месяцев примут участие от 3 до 18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный нерезектабельный рак толстой или прямой кишки IV стадии, при котором традиционная химиотерапия по поводу прогрессирующего заболевания оказалась неэффективной или при отказе от другого лечения Поддающееся измерению заболевание Нет поражения печени более чем на 50% Нет клинических признаков поражения ЦНС опухолью

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 14 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 35000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 150000/мм3 Печень: билирубин не более 1,0 мг/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет клинически значимого сердечного заболевания (сердечные заболевания класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) Другое: нет положительного титра человеческих антимышиных антител Нет серьезных инфекций, требующих лечения антибиотиками Нет других серьезных заболеваний Не беременна или уход за больными Эффективная контрацепция требуется от всех фертильных пациенток

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предварительно не вводили мышиное моноклональное антитело или фрагмент антитела, либо химерное или гуманизированное антитело По крайней мере, через 4 недели после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: Не применяли ранее кармустин, фторурацил, винкристин и стрептозоцин. По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-056
  • CDR0000066597 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться