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Terapia con anticorpi monoclonali più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

25 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sull'immunochemioterapia combinata in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono trovare e localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la combinazione della chemioterapia con la terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali più la chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Definire la tossicità e la dose massima tollerata dell'anticorpo monoclonale umanizzato A33 (MOAB A33) quando combinato con carmustina, fluorouracile, vincristina e streptozocina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato. II. Determinare l'effetto della chemioterapia sulla risposta anticorpale antiumana umana e sulla farmacocinetica del MOAB A33 umanizzato in questi pazienti. III. Definire la dose MOAB A33 umanizzata per uno studio di fase II.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale umanizzato A33 (MOAB A33). I pazienti ricevono MOAB A33 IV umanizzato una volta alla settimana per 14 settimane. La chemioterapia inizia il giorno 29 e consiste in carmustina IV nei giorni 29-33, fluorouracile IV nei giorni 29-33 e 64-68, vincristina IV nei giorni 29 e 64 e streptozocina IV ogni 7 giorni, a partire dal giorno 29, per 10 dosi. I corsi si ripetono ogni 14 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di MOAB A33 umanizzato. La dose massima tollerata è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 6 sperimentano tossicità dose-limitante.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 3-18 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 2-9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del colon o del retto in stadio IV non resecabile confermato istologicamente che ha fallito la chemioterapia convenzionale per la malattia avanzata o ha rifiutato altri trattamenti Malattia misurabile Nessun coinvolgimento del fegato superiore al 50% Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del tumore del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 14 settimane Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.5000/mm3 Conta piastrinica almeno 150.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association) Altro: nessun titolo anticorpale umano antitopo positivo Nessuna infezione grave che richieda trattamento con antibiotici Nessun'altra malattia grave Non incinta o assistenza infermieristica Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente anticorpo monoclonale murino o frammento anticorpale, o anticorpo chimerico o umanizzato Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: Nessun precedente carmustina, fluorouracile, vincristina e streptozocina Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: Non specificato Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Intervento chirurgico: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-056
  • CDR0000066597 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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