Terapia przeciwciałami monoklonalnymi plus chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Badanie fazy I immunochemioterapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą znajdować i lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i łączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi oraz chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Zdefiniować toksyczność i maksymalną tolerowaną dawkę humanizowanego przeciwciała monoklonalnego A33 (MOAB A33) w połączeniu z karmustyną, fluorouracylem, winkrystyną i streptozocyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. II. Określić wpływ chemioterapii na odpowiedź ludzkich przeciwciał przeciwludzkich i na farmakokinetykę humanizowanego MOAB A33 u tych pacjentów. III. Zdefiniuj dawkę humanizowanego MOAB A33 dla badania fazy II.
ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki humanizowanego przeciwciała monoklonalnego A33 (MOAB A33). Pacjenci otrzymują humanizowany MOAB A33 IV raz w tygodniu przez 14 tygodni. Chemioterapia rozpoczyna się w 29 dniu i składa się z karmustyny IV w dniach 29-33, fluorouracylu IV w dniach 29-33 i 64-68, winkrystyny IV w dniach 29 i 64 oraz streptozocyny IV co 7 dni, począwszy od dnia 29, przez 10 dawki. Kursy powtarza się co 14 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki humanizowanego MOAB A33. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 3-18 pacjentów w ciągu 2-9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny rak okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania, u którego nie powiodła się konwencjonalna chemioterapia w zaawansowanej chorobie lub odmówiono innego leczenia. Mierzalna choroba Brak zajęcia wątroby powyżej 50% Brak klinicznych dowodów zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 14 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 35000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,0 mg/dL Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak klinicznie istotnej choroby serca (choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association) Inne: brak dodatniego miana ludzkich przeciwciał antymysich Brak poważnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami Brak innej poważnej choroby Brak ciąży lub pielęgniarstwo Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego mysiego przeciwciała monoklonalnego lub fragmentu przeciwciała, przeciwciała chimerycznego lub humanizowanego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej karmustyny, fluorouracylu, winkrystyny i streptozocyny Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii. Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Przeciwciała
- Fluorouracyl
- Przeciwciała, monoklonalne
- Winkrystyna
- Karmustyna
- Streptozocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-056
- CDR0000066597 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .