転移性黒色腫患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植
転移性黒色腫患者における養子免疫療法としての、HLA適合末梢血動員造血前駆細胞移植とその後の同種T細胞注入の第I/II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法を行うことができ、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 転移性黒色腫患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性黒色腫患者における同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の抗腫瘍効果を特定する。
II.これらの患者に対する、非骨髄破壊的、低強度の予備的レジメンとそれに続くHLA適合同種異系PBSCTの安全性と毒性を評価する。
Ⅲ．これらの患者のリンパ系および骨髄系におけるドナーとレシピエントのキメラ現象を測定することにより、生着を監視します。
IV.この患者集団におけるドナーと宿主のキメラ現象と急性および慢性の移植片対宿主病の発生率との関係を調査します。
V. この患者集団におけるドナーと宿主のキメラ現象に対するリンパ球注入の影響を調査する。
VI.この患者集団における処置または腫瘍の進行から、無病生存率、全生存率、および死亡率を決定します。
プロトコルの概要: これは、コンディショニング療法の用量漸増研究です。 患者は、末梢血前駆細胞（PBPC）移植の前に、3 つの用量レベルのうち 1 つの化学療法を受けます。 用量レベル 1 の患者には、-7 日目と -6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 日目から -1 日目まで毎日 30 分間かけてフルダラビン IV を投与します。 用量レベル 2 の患者には、-7 日目と -6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 ～ -1 日目に毎日 30 分間かけてフルダラビン IV を投与し、-5 ～ -2 日目に毎日抗胸腺細胞グロブリンを投与します。 用量レベル 3 の患者には、-8 ～ -6 日目に毎日 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 ～ -1 日目に毎日 30 分かけてフルダラビン IV を投与し、-5 ～ -2 日目に毎日抗胸腺細胞グロブリンを投与します。
患者は0日目に動員型CD34+ PBPC移植を受ける。必要とみなされる場合、1日目と2日目にPBPC移植を繰り返すこともできる。
15～30日目、60日目、または100日目に進行性疾患があり、移植片対宿主病がない患者には、ドナーリンパ球の注入が行われます。 100 日目以降のさらなるドナーリンパ球注入は、主治医の裁量で行うことができます。
患者は、6 か月間は 2 か月ごと、次の 2 年間は 3 か月ごと、その後は移植後 5 年目まで 6 か月ごとに追跡されます。
予想される発生額:
この研究には合計 40 人の患者が登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴-- 組織学的に転移性黒色腫が確認され、完全な外科的切除には適さず、免疫療法および/または化学療法にもかかわらず進行性である 臨床的または放射線写真的に二次元的に評価可能である HLA 6/6 または 5/6 が一致する兄弟ドナーが利用可能である CNS 転移がない --事前/併用療法-- 疾患の特徴を参照 黒色腫の前治療から少なくとも 30 日経過している -- 患者の特徴 -- 年齢: 18 ～ 60 歳 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが 4 以下mg/dL トランスアミナーゼが正常の上限の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.5 mg/dL 以下 心血管: 左心室駆出率が 40% 以上 肺: DLCO が予測値の 65% 以上 その他: HIV 陰性 重大な臓器障害なし移植の可能性がないこと 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと 研究を妨げるような精神疾患や精神的欠陥がないこと 妊娠または授乳中ではないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard W. Childs、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066609
- NHLBI-98-H-0006
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