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Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

1. März 2024 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Phase-I/II-Studie zur Transplantation von HLA-passenden peripheren blutmobilisierten hämatopoetischen Vorläuferzellen, gefolgt von einer allogenen T-Zell-Infusion als adoptive Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation könnte es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen einer Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Identifizierung einer Antitumorwirkung der allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei Patienten mit metastasiertem Melanom.

II. Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität eines nicht myeloablativen präparativen Regimes mit geringer Intensität, gefolgt von einer HLA-angepassten allogenen PBSCT bei diesen Patienten.

III. Überwachen Sie die Transplantation, indem Sie bei diesen Patienten den Spender-Empfänger-Chimärismus in lymphoiden und myeloischen Linien messen.

IV. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Spender-Wirt-Chimärismus und dem Auftreten akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen bei dieser Patientenpopulation.

V. Untersuchen Sie die Wirkung von Lymphozyteninfusionen auf den Spender-Wirt-Chimärismus bei dieser Patientenpopulation.

VI. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Mortalität aufgrund des Eingriffs oder der Tumorprogression bei dieser Patientenpopulation.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie einer Konditionierungskur. Die Patienten erhalten vor der Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) eine von drei Dosisstufen einer Chemotherapie. Patienten mit Dosisstufe 1 erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -7 und -6 und Fludarabin IV über 30 Minuten täglich an den Tagen -5 bis -1. Patienten mit Dosisstufe 2 erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -7 und -6, Fludarabin IV über 30 Minuten täglich an den Tagen -5 bis -1 und Antithymozytenglobulin täglich an den Tagen -5 bis -2. Patienten der Dosisstufe 3 erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde täglich an den Tagen -8 bis -6, Fludarabin IV über 30 Minuten täglich an den Tagen -5 bis -1 und Antithymozytenglobulin täglich an den Tagen -5 bis -2.

Die Patienten werden am Tag 0 einer mobilisierten CD34+-PBPC-Transplantation unterzogen. Die PBPC-Transplantation kann an den Tagen 1 und 2 wiederholt werden, wenn dies als notwendig erachtet wird.

Patienten mit fortschreitender Erkrankung am Tag 15–30, Tag 60 oder Tag 100, ohne Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, erhalten eine oder mehrere Infusionen mit Spenderlymphozyten. Weitere Spender-Lymphozyten-Infusionen nach Tag 100 können nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht werden.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Monate, in den nächsten 2 Jahren alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum 5. Jahr nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, das einer vollständigen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist und trotz Immuntherapie und/oder Chemotherapie fortschreitet. Zweidimensional klinisch oder radiologisch auswertbar. HLA 6/6 oder 5/6 passender Geschwisterspender verfügbar. Keine ZNS-Metastasen. --Vorherige/gleichzeitige Therapie – Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Behandlung des Melanoms mg/dL Transaminasen nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dL. Herz-Kreislauf: linksventrikuläre Auswurffraktion größer als 40 % Ausschluss einer Transplantation. Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom. Keine psychiatrische Störung oder geistige Behinderung, die ein Studium ausschließen würde. Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

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