Quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Estudio de fase I/II de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas movilizadas con sangre periférica compatible con HLA seguido de infusión alogénica de células T como inmunoterapia adoptiva en pacientes con melanoma metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Identificar un efecto antitumoral del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT) en pacientes con melanoma metastásico.
II. Evaluar la seguridad y la toxicidad de un régimen preparatorio no mieloablativo de baja intensidad seguido de un PBSCT alogénico compatible con HLA en estos pacientes.
tercero Supervise el injerto midiendo el quimerismo donante-receptor en los linajes linfoide y mieloide de estos pacientes.
IV. Investigar la relación entre el quimerismo donante-huésped y la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en esta población de pacientes.
V. Investigar el efecto de las infusiones de linfocitos sobre el quimerismo donante-huésped en esta población de pacientes.
VI. Determine la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y la mortalidad por el procedimiento o la progresión del tumor en esta población de pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio de escalada de dosis de un régimen de acondicionamiento. Los pacientes reciben 1 de 3 niveles de dosis de quimioterapia antes del trasplante de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). Los pacientes con el nivel de dosis 1 reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -7 y -6 y fludarabina IV durante 30 minutos diarios los días -5 a -1. Los pacientes en el nivel de dosis 2 reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -7 y -6, fludarabina IV durante 30 minutos al día los días -5 a -1 y globulina antitimocítica diariamente los días -5 a -2. Los pacientes en el nivel de dosis 3 reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora diaria los días -8 a -6, fludarabina IV durante 30 minutos diarios los días -5 a -1 y globulina antitimocítica diariamente los días -5 a -2.
Los pacientes se someten a un trasplante de PBPC CD34+ movilizado el día 0. El trasplante de PBPC puede repetirse los días 1 y 2 si se considera necesario.
Los pacientes con enfermedad progresiva en los días 15-30, 60 o 100, sin enfermedad de injerto contra huésped, reciben infusiones de linfocitos de donante. Se pueden administrar más infusiones de linfocitos del donante después del día 100 a discreción del médico tratante.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 6 meses, cada 3 meses durante los siguientes 2 años y luego cada 6 meses hasta el año 5 después del trasplante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Melanoma metastásico confirmado histológicamente no susceptible de resección quirúrgica completa y progresivo a pesar de la inmunoterapia y/o quimioterapia Bidimensionalmente evaluable clínica o radiográficamente HLA 6/6 o 5/6 hermano donante compatible disponible Sin metástasis en el SNC --Terapia previa/concurrente -- Ver Características de la enfermedad Al menos 30 días desde el tratamiento previo para el melanoma --Características del paciente-- Edad: 18 a 60 Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 4 mg/dL Transaminasas no más de 3 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no más de 2,5 mg/dL Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40 % Pulmonar: DLCO superior al 65 % de lo previsto Otros: VIH negativo Sin disfunción orgánica importante que impida el trasplante No tener otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas No tener ningún trastorno psiquiátrico o deficiencia mental que impida el estudio No estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066609
- NHLBI-98-H-0006
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