Quimioterapia e Transplante de Células Tronco Periféricas no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático
Estudo de Fase I/II de Transplante de Células Progenitoras Hematopoiéticas Mobilizadas de Sangue Periférico Compatível com HLA Seguido de Infusão de Células T Alogênicas como Imunoterapia Adotiva em Pacientes com Melanoma Metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia associada ao transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Identificar o efeito antitumoral do transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) em pacientes com melanoma metastático.
II. Avalie a segurança e a toxicidade de um regime preparatório não mieloablativo, de baixa intensidade, seguido por um PBSCT alogênico compatível com HLA nesses pacientes.
III. Monitore o enxerto medindo o quimerismo doador-receptor em linhagens linfóides e mielóides nesses pacientes.
4. Investigue a relação entre o quimerismo doador-hospedeiro e a incidência de doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro nesta população de pacientes.
V. Investigar o efeito de infusões de linfócitos no quimerismo doador-hospedeiro nesta população de pacientes.
VI. Determine a sobrevida livre de doença, sobrevida global e mortalidade do procedimento ou progressão do tumor nesta população de pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo de escalonamento de dose de um regime de condicionamento. Os pacientes recebem 1 dos 3 níveis de dose de quimioterapia antes do transplante de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Os pacientes no nível de dose 1 recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -7 e -6 e fludarabina IV durante 30 minutos diariamente nos dias -5 a -1. Os pacientes com nível de dose 2 recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -7 e -6, fludarabina IV durante 30 minutos diariamente nos dias -5 a -1 e globulina antitimócito diariamente nos dias -5 a -2. Os pacientes com nível de dose 3 recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora diariamente nos dias -8 a -6, fludarabina IV durante 30 minutos diariamente nos dias -5 a -1 e globulina antitimócita diariamente nos dias -5 a -2.
Os pacientes são submetidos a transplante de CD34+ PBPC mobilizado no dia 0. O transplante de PBPC pode ser repetido nos dias 1 e 2, se considerado necessário.
Pacientes com doença progressiva nos dias 15-30, dia 60 ou dia 100, sem doença do enxerto contra o hospedeiro, recebem infusão(ões) de linfócitos doados. Outras infusões de linfócitos de doadores após o dia 100 podem ser administradas a critério do médico assistente.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 6 meses, a cada 3 meses pelos próximos 2 anos e, então, a cada 6 meses até o 5º ano pós-transplante.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Um total de 40 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Melanoma metastático confirmado histologicamente não passível de ressecção cirúrgica completa e progressivo apesar da imunoterapia e/ou quimioterapia Bidimensionalmente avaliável clínica ou radiograficamente HLA 6/6 ou 5/6 doador compatível disponível Sem metástases no SNC --Terapia prévia/concorrente -- Consulte as características da doença Pelo menos 30 dias desde o tratamento anterior para melanoma --Características do paciente-- Idade: 18 a 60 Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 4 mg/dL Transaminases não superiores a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 40% Pulmonar: DLCO superior a 65% do previsto Outros: HIV negativo Sem disfunção orgânica importante impossibilitando o transplante Nenhuma outra malignidade, exceto o câncer de pele basocelular ou escamoso Nenhum distúrbio psiquiátrico ou deficiência mental que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066609
- NHLBI-98-H-0006
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