Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

1. března 2024 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fáze I/II studie transplantace HLA-shodných periferních krevních mobilizovaných hematopoetických progenitorových buněk s následnou infuzí alogenních T-buněk jako adoptivní imunoterapie u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Identifikovat protinádorový účinek alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) u pacientů s metastatickým melanomem.

II. U těchto pacientů vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu nemyeloablativního preparativního režimu s nízkou intenzitou, po kterém následuje alogenní PBSCT odpovídající HLA.

III. U těchto pacientů monitorujte přihojení pomocí měření chimérismu dárce-příjemce v lymfoidních a myeloidních liniích.

IV. Prozkoumejte vztah mezi chimérismem dárce-hostitel a výskytem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli v této populaci pacientů.

V. Zkoumejte účinek infuzí lymfocytů na chimérismus dárce-hostitel u této populace pacientů.

VI. Určete přežití bez onemocnění, celkové přežití a mortalitu z výkonu nebo progrese nádoru u této populace pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je studie kondicionačního režimu s eskalací dávky. Pacienti dostávají 1 ze 3 dávek chemoterapie před transplantací periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). Pacienti na úrovni dávky 1 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -7 a -6 a fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1. Pacienti na úrovni dávky 2 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -7 a -6, fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1 a antithymocytární globulin denně ve dnech -5 až -2. Pacienti na úrovni dávky 3 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech -8 až -6, fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1 a antithymocytární globulin denně ve dnech -5 až -2.

Pacienti podstoupí mobilizovanou transplantaci CD34+ PBPC v den 0. Transplantaci PBPC lze opakovat ve dnech 1 a 2, pokud je to považováno za nutné.

Pacienti s progresivním onemocněním ve dnech 15-30, 60 nebo 100, bez reakce štěpu proti hostiteli, dostávají infuzi dárcovských lymfocytů. Další infuze dárcovských lymfocytů po 100. dni mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5. roku po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude přijato celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky potvrzený metastatický melanom není vhodný pro kompletní chirurgickou resekci a progreduje navzdory imunoterapii a/nebo chemoterapii Dvourozměrně hodnotitelný klinicky nebo radiograficky HLA 6/6 nebo 5/6 shodný sourozenecký dárce k dispozici Nejsou k dispozici žádné metastázy do CNS --Předchozí/souběžná terapie -- Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 30 dní od předchozí léčby melanomu -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne větší než 4 mg/dl transaminázy ne větší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory větší než 40 % Plicní: DLCO větší než 65 % předpokládané hodnoty Jiné: HIV negativní Žádná velká orgánová dysfunkce vylučující transplantaci Žádné jiné malignity kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádná psychiatrická porucha nebo mentální deficit, které by vylučovaly studii Nejsem těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit