Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med metastatisk melanom

1. marts 2024 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fase I/II undersøgelse af HLA-matchet perifert blod mobiliseret hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation efterfulgt af allogen T-celle infusion som adoptiv immunterapi hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Identificere en antitumoreffekt af allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med metastatisk melanom.

II. Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​et ikke-myeloablativt præparativt regime med lav intensitet efterfulgt af en HLA-matchet allogen PBSCT hos disse patienter.

III. Overvåg engraftment ved at måle donor-recipient-kimerisme i lymfoide og myeloide afstamninger hos disse patienter.

IV. Undersøg forholdet mellem donor-vært-kimerisme og forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom i denne patientpopulation.

V. Undersøg effekten af ​​lymfocytinfusioner på donor-vært-kimerisme i denne patientpopulation.

VI. Bestem sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og dødelighed fra proceduren eller tumorprogression i denne patientpopulation.

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af et konditioneringsregime. Patienter modtager 1 ud af 3 dosisniveauer af kemoterapi forud for transplantation af perifere blodprogenitorceller (PBPC). Patienter på dosisniveau 1 får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1. Patienter på dosisniveau 2 får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6, fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin dagligt på dag -5 til -2. Patienter på dosisniveau 3 får cyclophosphamid IV over 1 time dagligt på dag -8 til -6, fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin dagligt på dag -5 til -2.

Patienter gennemgår mobiliseret CD34+ PBPC-transplantation på dag 0. PBPC-transplantation kan gentages på dag 1 og 2, hvis det skønnes nødvendigt.

Patienter med progressiv sygdom på dag 15-30, dag 60 eller dag 100, uden graft-versus-host-sygdom, modtager infusion(er) af donorlymfocytter. Yderligere donorlymfocytinfusioner efter dag 100 kan gives efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i de næste 2 år og derefter hver 6. måned indtil år 5 efter transplantationen.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

I alt 40 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk bekræftet metastatisk melanom ikke modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion og progressiv på trods af immunterapi og/eller kemoterapi Bidimensionelt evaluerbar klinisk eller radiografisk HLA 6/6 eller 5/6 matchet søskendedonor tilgængelig Ingen CNS-metastaser --Forudgående/samtidig terapi -- Se sygdomskarakteristika Mindst 30 dage siden tidligere behandling for melanom --Patientkarakteristika-- Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 4 mg/dL Transaminaser ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 40 % Lunge: DLCO større end 65 % af forventet Andet: HIV-negativ Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation Ingen andre maligne sygdomme undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft Ingen psykiatrisk lidelse eller mental mangel, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Anslået)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner