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전이성 흑색종 환자 치료에서 화학 요법 및 말초 줄기 세포 이식

2024년 3월 1일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

전이성 흑색종 환자의 입양 면역 요법으로서 HLA 일치 말초 혈액 동원 조혈 전구 세포 이식 후 동종이계 T 세포 주입에 대한 I/II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전이성 흑색종 환자에서 동종 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)의 항종양 효과를 확인합니다.

II. 이러한 환자에서 비골수파괴, 저강도, 분취 요법 후 HLA 일치 동종이계 PBSCT의 안전성과 독성을 평가합니다.

III. 이러한 환자의 림프계 및 골수 계통에서 기증자-수혜자 키메라 현상을 측정하여 생착을 모니터링합니다.

IV. 이 환자 집단에서 기증자-숙주 키메라 현상과 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생 사이의 관계를 조사합니다.

V. 이 환자 집단에서 기증자-숙주 키메라 현상에 대한 림프구 주입의 효과를 조사합니다.

VI. 이 환자 집단의 절차 또는 종양 진행에서 무병 생존, 전체 생존 및 사망률을 결정합니다.

프로토콜 개요: 이것은 컨디셔닝 요법의 용량 증량 연구입니다. 환자는 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 이식 전에 3가지 용량 수준 중 1가지 화학 요법을 받습니다. 용량 수준 1의 환자는 -7일과 -6일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, -5일에서 -1일에 매일 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 용량 수준 2의 환자는 -7일과 -6일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, -5일에서 -1일에 매일 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -5일에서 -2일에 매일 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. 용량 수준 3의 환자는 -8~-6일에 매일 1시간 이상 사이클로포스파미드 IV를, -5~-1일에 매일 30분 이상 플루다라빈 IV를, -5~-2일에 매일 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다.

환자는 0일에 동원된 CD34+ PBPC 이식을 받습니다. PBPC 이식은 필요하다고 판단되는 경우 1일과 2일에 반복할 수 있습니다.

15-30일, 60일 또는 100일에 이식편대숙주병이 없는 진행성 질병이 있는 환자에게 기증자 림프구를 주입합니다. 주치의의 재량에 따라 100일 이후 추가 기증자 림프구 주입이 제공될 수 있습니다.

환자는 6개월 동안 2개월마다, 다음 2년 동안 3개월마다, 이식 후 5년까지 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생액:

총 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Heart, Lung, and Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종은 완전한 외과적 절제가 불가능하고 면역요법 및/또는 화학요법에도 불구하고 진행성 임상 또는 방사선학적으로 이차원적으로 평가 가능 HLA 6/6 또는 5/6 일치 형제 기증자 이용 가능 CNS 전이 없음 --이전/동시 요법 -- 질병 특성 참조 흑색종 사전 치료 후 최소 30일 --환자 특성-- 연령: 18~60세 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 4 이하 mg/dL 트랜스아미나제 정상 상한치의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.5 mg/dL 이하 심혈관계: 좌심실 박출률 40% 초과 폐: DLCO 예측치의 65% 초과 기타: HIV 음성 주요 장기 기능 장애 없음 이식 금지 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양이 없음 연구를 방해하는 정신 장애 또는 정신 장애가 없음 임신 또는 수유 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

연구 의자: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨