Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és perifériás őssejt transzplantáció áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében

2024. március 1. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fázis I/II. HLA-egyeztetett perifériás vér mobilizált hematopoietikus őssejtek transzplantációja, majd allogén T-sejt infúzió, mint adaptív immunterápia áttétes melanómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A perifériás őssejt-transzplantáció lehetővé teheti az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiát adjanak, és több daganatsejtet pusztítsanak el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására áttétes melanómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az allogén perifériás vér őssejt-transzplantációjának (PBSCT) daganatellenes hatásának azonosítása áttétes melanomában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje a nem myeloablatív, alacsony intenzitású, preparatív kezelés biztonságosságát és toxicitását, amelyet HLA-val illesztett allogén PBSCT követ ezeknél a betegeknél.

III. Kövesse nyomon a beültetést a donor-recipiens kimérizmus mérésével limfoid és mieloid vonalakban ezeknél a betegeknél.

IV. Vizsgálja meg a donor-gazda kimérizmus és az akut és krónikus graft-versus-host betegség előfordulási gyakorisága közötti kapcsolatot ebben a betegpopulációban.

V. Vizsgálja meg a limfocita infúziók hatását a donor-gazda kimérizmusra ebben a betegpopulációban.

VI. Határozza meg a betegségmentes túlélést, a teljes túlélést és az eljárásból eredő mortalitást vagy a tumor progresszióját ebben a betegpopulációban.

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy kondicionáló séma dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek a perifériás vér progenitorsejt (PBPC) transzplantációja előtt a 3 adagból 1 kemoterápiát kapnak. Az 1. dózisszintű betegek a -7. és -6. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV-et, a -5. és -1. napon pedig napi 30 percen keresztül IV. fludarabint kapnak. A 2. dózisszintű betegek a -7. és -6. napon 1 órán át ciklofoszfamid IV, a -5. és -1. napon naponta 30 percen át fludarabin IV, a -5. és -2. napon pedig naponta antitimocita globulint kapnak. A 3-as dózisszintű betegek a -8-tól -6-ig naponta 1 órán át ciklofoszfamid IV-et, a -5-től -1-ig naponta 30 percen át fludarabint IV, a -5-től -2-ig naponta antitimocita globulint kapnak.

A betegek mobilizált CD34+ PBPC transzplantáción esnek át a 0. napon. A PBPC transzplantáció megismételhető az 1. és 2. napon, ha szükségesnek ítélik.

A 15-30., a 60. vagy a 100. napon progresszív betegségben szenvedő, graft-versus-host betegség nélküli betegek donor limfociták infúzióját kapják. A 100. nap után további donor limfocita infúziók adhatók a kezelőorvos döntése alapján.

A betegeket 2 havonta követik 6 hónapon keresztül, 3 havonta a következő 2 évben, majd 6 havonta a transzplantáció utáni 5. évig.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:

Összesen 40 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- Betegség jellemzői -- Szövettanilag igazolt metasztatikus melanoma nem alkalmas teljes műtéti reszekcióra és progresszív az immunterápia és/vagy kemoterápia ellenére Kétdimenziósan értékelhető klinikailag vagy radiográfiailag HLA 6/6 vagy 5/6 megfelelő testvérdonor Nincs központi idegrendszeri áttét -- Előzetes/egyidejű kezelés -- Lásd a betegség jellemzőit Legalább 30 nap a melanoma korábbi kezelésétől -- A beteg jellemzői -- Életkor: 18-60 Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoietikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin nem több, mint 4 mg/dl transzaminázok nem haladják meg a normál érték felső határának háromszorosát Vese: Kreatinin nem több, mint 2,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: A bal kamra ejekciós frakciója nagyobb, mint 40% Tüdő: DLCO nagyobb, mint a várható érték 65%-a Egyéb: HIV-negatív Nincs jelentős szervi diszfunkció kizárja a transzplantációt, nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot. Nincs pszichiátriai rendellenesség vagy mentális hiány, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel