頭頸部がん患者の治療における放射線療法、併用化学療法、およびアミフォスチン

目的: I. ステージ III の患者における急性粘膜炎および皮膚炎のグレードと期間、および急性血液学的寛容の観点から、アミホスチンを併用した超分割放射線療法とフルオロウラシル、シスプラチン、およびパクリタキセルの組み合わせの急性寛容に対するアミホスチンの影響を評価するまたは IV の切除不能な頭頸部がん。 Ⅱ． これらの患者のこのレジメンに関連する局所制御と生存率を決定します。 III. これらの患者における嚥下機能障害、PEG 依存、および口腔乾燥症の観点から、このレジメンの長期的な慢性毒性効果を判断します。 IV. これらの患者の発話機能と嚥下機能を評価することにより、治療後の生活の質を判断します。 V. 治療を中断した患者の放射線量の増加が、局所制御に等効果をもたらすかどうかを判断する。 Ⅵ． これらの患者において、多分割放射線療法、フルオロウラシル、シスプラチン、およびアミフォスチンと併用するパクリタキセルの安全な最適用量を決定します。 VII. 局所領域制御とこれらの患者の生存における p53 染色体発現の相関を決定します。 VIII. 腫瘍体積を定量化し、これらの患者の病期、切除可能性、局所制御および生存率と相関させます。

概要: これは、パクリタキセルの用量漸増に関する多施設試験です。 患者は、パフォーマンス ステータス、病期、施設、腫瘍体積、切除可能性、および p53 発現によって層別化されます。 患者は、第 1、5、9 週の月曜日に 10 分以上、第 1、5、9 週の火曜日から金曜日、および第 2、3、4、6 週の月曜日から金曜日に 5 ～ 7 分かけてアミフォスチン IV を投与されます。 7. アミフォスチン投与後 10 ～ 15 分以内に、パクリタキセル IV を 3 時間にわたって、シスプラチン IV を 1、29、および 56 日目に 2 時間にわたって、フルオロウラシル IV を 1 ～ 4、29 ～ 33 日目に 72 時間にわたって投与する。 56-60。 2 日目から開始して、患者は月曜から金曜まで 5 ～ 7 分間のアミフォスチン IV に続いて、6.5 週間にわたり 1 日 2 回、多分割外部ビーム放射線療法を受けます。 6-20 人の患者のコホートは、パクリタキセルの漸増用量をそれぞれ受け取ります。 生活の質が評価されます。 患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は死亡するまで毎年追跡されます。

予測される患者数: この研究では、20 か月以内に最低 36 人の患者が発生します。