Лучевая терапия, комбинированная химиотерапия и амифостин в лечении больных раком головы и шеи

ЦЕЛИ: I. Оценить влияние амифостина на острую переносимость комбинированной гиперфракционированной лучевой терапии и фторурацила, цисплатина и паклитаксела с амифостином с точки зрения степени и продолжительности острого мукозита и дерматита, а также острой гематологической толерантности у пациентов с III стадией. или внутривенная нерезектабельная карцинома головы и шеи. II. Определите местный контроль и выживаемость, связанные с этим режимом у этих пациентов. III. Определите долгосрочные хронические токсические эффекты этого режима с точки зрения нарушения глотания, зависимости от ПЭГ и ксеростомии у этих пациентов. IV. Определите качество жизни после терапии, оценив функцию речи и глотания у этих пациентов. V. Определите, оказывает ли увеличение дозы облучения у пациентов с прерыванием лечения изоэффект на локорегиональный контроль. VI. Определите безопасную оптимальную дозу паклитаксела в сочетании с гиперфракционированной лучевой терапией, фторурацилом, цисплатином и амифостином у этих пациентов. VII. Определите корреляцию экспрессии хромосомы р53 с локорегиональным контролем и выживаемостью этих пациентов. VIII. Количественная оценка объема опухоли и корреляция со стадией, статусом резектабельности, локорегиональным контролем и выживаемостью этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование повышения дозы паклитаксела. Пациентов стратифицируют по общему состоянию, стадии, учреждению, объему опухоли, резектабельности и экспрессии p53. Пациенты получают амифостин внутривенно в течение 10 минут в понедельник на 1, 5 и 9 неделе и в течение 5-7 минут со вторника по пятницу на 1, 5 и 9 неделе и с понедельника по пятницу на 2, 3, 4, 6 и 7. В течение 10-15 минут после введения амифостина пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, цисплатин в/в в течение 2 часов в дни 1, 29 и 56 и фторурацил в/в в течение 72 часов в дни 1-4, 29-33 и 56-60. Начиная со 2-го дня, пациенты получают гиперфракционированную дистанционную лучевую терапию два раза в день в течение 6,5 недель, после чего следует внутривенное введение амифостина в течение 5-7 минут с понедельника по пятницу. Каждая когорта из 6-20 пациентов получает возрастающие дозы паклитаксела. Оценивается качество жизни. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 20 месяцев будет набрано не менее 36 пациентов.