Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, kombinasjonskjemoterapi og amifostin ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

Fase I/II-studie for å evaluere kombinert hyperfraksjonert strålebehandling og 5-fluorouracil, cisplatin og paklitaksel (taxol) og amifostin (WR 2721, etyol) i stadium III og IV inoperable hode- og nakkekarsinomer

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som amifostin, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av strålebehandling og kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss kombinasjonskjemoterapi og amifostin ved behandling av pasienter som har stadium II, stadium III eller stadium IV hode- og halskreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder virkningen av amifostin på den akutte toleransen av kombinert hyperfraksjonert strålebehandling og fluorouracil, cisplatin og paklitaksel med amifostin, når det gjelder graden og varigheten av akutt mukositt og dermatitt, og akutt hematologisk toleranse hos pasienter med stadium III eller IV ikke-opererbart hode- og halskarsinom. II. Bestem den lokale kontrollen og overlevelsen forbundet med dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem de langsiktige kroniske toksiske effektene av dette regimet i form av svelgedysfunksjon, PEG-avhengighet og xerostomi hos disse pasientene. IV. Bestem livskvaliteten etter terapi ved vurdering av tale- og svelgefunksjon hos disse pasientene. V. Bestem om stråledoseeskalering hos pasienter med behandlingsavbrudd oppnår en isoeffekt på lokoregional kontroll. VI. Bestem den sikre optimale dosen av paklitaksel som skal kombineres med hyperfraksjonert strålebehandling, fluorouracil, cisplatin og amifostin hos disse pasientene. VII. Bestem korrelasjonen av p53-kromosomekspresjon på lokoregional kontroll og overlevelse av disse pasientene. VIII. Kvantifiser tumorvolumetri og korreler med stadium, resektabilitetsstatus og lokoregional kontroll og overlevelse av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkning av paklitaksel, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter ytelsesstatus, stadium, institusjon, tumorvolumetri, resektabilitet og p53-ekspresjon. Pasienter får amifostin IV over 10 minutter på mandag i uke 1, 5 og 9, og over 5-7 minutter tirsdag til fredag ​​i uke 1, 5 og 9 og mandag til fredag ​​i uke 2, 3, 4, 6 og 7. Innen 10-15 minutter etter administrering av amifostin får pasientene paklitaksel IV over 3 timer, cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 29 og 56, og fluorouracil IV over 72 timer på dag 1-4, 29-33 og 56-60. Fra dag 2 får pasienter hyperfraksjonert ekstern strålebehandling to ganger daglig i løpet av 6,5 uker, etter amifostin IV over 5-7 minutter mandag til fredag. Kohorter på 6-20 pasienter får hver økende doser paklitaksel. Livskvalitet vurderes. Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Minst 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert: Stadium III eller IV: munnhule, paranasal sinus, hypopharynx, orofarynx, larynx og nasopharynx ELLER Ukjent primært karsinom i hode og hals hvis sykdommen er større enn N1 ingen planlagt nakkedisseksjon Evaluerbar sykdom Ingen metastaser under kragebenet ved klinisk eller radiografisk diagnose Alle hypopharynx- og nasopharynx-pasienter med N3-sykdom gjennomgår en CT-skanning av brystet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Blodplateantall minst 130 000/mm3 WBC minst 3 400/mm3 Hemoglobin større enn 10,0 g/dL (transfusjon ikke tillatt) Lever: Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Hjerteejeksjonsfraksjon minst 50 % ved MUGA-skanning for pasienter under 65 år uten tidligere hjertesykdom, minst 55 % for pasienter over 65 og/eller med tidligere hjertesykdom Lunge: FEV større enn 60 % av forventet Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til behandlingsfeltet Kirurgi: Kvalifisert for PEG gastrostomi Annet: Minst 24 timer siden tidligere antihypertensive og vanndrivende medisiner (før amifostin) og kjemoterapiregimer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Studiestol: Andre A. Abitbol, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88191
  • SCCC-1988007 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • ALZA-97-052-ii
  • BHM-98-32
  • NCI-V98-1474

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere