Radioterapia, chemioterapia skojarzona i amifostyna w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi

CELE: I. Ocena wpływu amifostyny ​​na ostrą tolerancję skojarzonej radioterapii hiperfrakcjonowanej i fluorouracylu, cisplatyny i paklitakselu z amifostyną w zakresie stopnia i czasu trwania ostrego zapalenia błony śluzowej i skóry oraz ostrej tolerancji hematologicznej u pacjentów w III stopniu zaawansowania lub dożylny nieoperacyjny rak głowy i szyi. II. Określić miejscową kontrolę i przeżycie związane z tym schematem u tych pacjentów. III. Określenie długotrwałych przewlekłych skutków toksycznych tego schematu pod względem dysfunkcji połykania, uzależnienia od PEG i kserostomii u tych pacjentów. IV. Określenie jakości życia po terapii przez ocenę mowy i funkcji połykania u tych pacjentów. V. Określić, czy zwiększanie dawki promieniowania u pacjentów z przerwaniem leczenia daje izoefekt w kontroli lokoregionalnej. VI. Należy określić bezpieczną, optymalną dawkę paklitakselu w skojarzeniu z radioterapią hiperfrakcjonowaną, fluorouracylem, cisplatyną i amifostyną u tych pacjentów. VII. Określ korelację ekspresji chromosomu p53 z kontrolą lokoregionalną i przeżyciem tych pacjentów. VIII. Oceń ilościowo objętość guza i skoreluj ze stopniem zaawansowania, stanem resekcji oraz kontrolą lokoregionalną i przeżyciem tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki paklitakselu. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności, stopnia zaawansowania, instytucji, objętości guza, resekcyjności i ekspresji p53. Pacjenci otrzymują amifostynę dożylnie przez 10 minut w poniedziałek w tygodniach 1, 5 i 9 oraz przez 5-7 minut od wtorku do piątku w tygodniach 1, 5 i 9 oraz od poniedziałku do piątku w tygodniach 2, 3, 4, 6 i 7. W ciągu 10-15 minut od podania amifostyny ​​pacjenci otrzymują paklitaksel iv. przez 3 godziny, cisplatynę iv. przez 2 godziny w dniach 1., 29. i 56. oraz fluorouracyl iv. przez 72 godziny. 56-60. Począwszy od drugiego dnia, pacjenci otrzymują hiperfrakcjonowaną radioterapię wiązką zewnętrzną dwa razy dziennie przez 6,5 tygodnia, po podaniu amifostyny ​​dożylnie przez 5-7 minut od poniedziałku do piątku. Kohorty po 6-20 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu. Ocenia się jakość życia. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 20 miesięcy do tego badania zostanie zgromadzonych co najmniej 36 pacjentów.