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Radioterapia, quimioterapia combinada e amifostina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

14 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Miami

Estudo de Fase I/II para avaliar radioterapia hiperfracionada combinada e 5-Fluorouracil, Cisplatina e Paclitaxel (Taxol) e Amifostina (WR 2721, Ethyol) em Carcinomas Inoperáveis ​​de Cabeça e Pescoço Estágio III e IV

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da radioterapia e da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da radioterapia mais quimioterapia combinada e amifostina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio II, III ou IV que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o impacto da amifostina na tolerância aguda da radioterapia hiperfracionada combinada e fluorouracil, cisplatina e paclitaxel com amifostina, em relação ao grau e duração da mucosite e dermatite agudas e tolerância hematológica aguda em pacientes com estágio III ou IV carcinoma irressecável de cabeça e pescoço. II. Determine o controle local e a sobrevida associada a esse regime nesses pacientes. III. Determine os efeitos tóxicos crônicos de longo prazo desse regime em termos de disfunção de deglutição, dependência de PEG e xerostomia nesses pacientes. 4. Determinar a qualidade de vida após a terapia pela avaliação da função de fala e deglutição nesses pacientes. V. Determinar se o escalonamento da dose de radiação em pacientes com interrupção do tratamento atinge um isoefeito no controle locorregional. VI. Determinar a dose ideal segura de paclitaxel a ser combinada com radioterapia hiperfracionada, fluorouracil, cisplatina e amifostina nesses pacientes. VII. Determinar a correlação da expressão do cromossomo p53 no controle locorregional e sobrevida desses pacientes. VIII. Quantifique a volumetria do tumor e correlacione com o estágio, status de ressecabilidade e controle locorregional e sobrevida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose de paclitaxel, estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por status de desempenho, estágio, instituição, volumetria do tumor, ressecabilidade e expressão de p53. Os pacientes recebem amifostina IV durante 10 minutos na segunda-feira das semanas 1, 5 e 9, e mais de 5-7 minutos de terça a sexta-feira das semanas 1, 5 e 9 e de segunda a sexta-feira das semanas 2, 3, 4, 6 e 7. Dentro de 10-15 minutos após a administração de amifostina, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, cisplatina IV durante 2 horas nos dias 1, 29 e 56 e fluorouracilo IV durante 72 horas nos dias 1-4, 29-33 e 56-60. A partir do dia 2, os pacientes recebem radioterapia de feixe externo hiperfracionado duas vezes ao dia durante 6,5 semanas, após amifostina IV durante 5-7 minutos de segunda a sexta-feira. Coortes de 6-20 pacientes cada recebem doses crescentes de paclitaxel. A qualidade de vida é avaliada. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 36 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente, incluindo: Estágio III ou IV: cavidade oral, seios paranasais, hipofaringe, orofaringe, laringe e nasofaringe OU carcinoma primário desconhecido de cabeça e pescoço com doença maior que N1 se sem esvaziamento cervical planejado Doença avaliável Sem metástases abaixo da clavícula por diagnóstico clínico ou radiográfico Todos os pacientes com hipofaringe e nasofaringe com doença N3 são submetidos a uma tomografia computadorizada do tórax

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de plaquetas pelo menos 130.000/mm3 WBC pelo menos 3.400/mm3 Hemoglobina superior a 10,0 g/dL (transfusão permitida) Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 1,4 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca ativa Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada Sem angina não controlada Fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% por varredura MUGA para pacientes com menos de 65 anos sem doença cardíaca antecedente, pelo menos 55% para pacientes com mais de 65 anos e/ou com doença cardíaca antecedente Pulmonar: VEF maior que 60% do previsto Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para o campo de tratamento Cirurgia: Elegível para gastrostomia PEG Outro: Pelo menos 24 horas desde medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos anteriores (antes de amifostina e regimes de quimioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andre A. Abitbol, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1988

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 88191
  • SCCC-1988007 (Outro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • ALZA-97-052-ii
  • BHM-98-32
  • NCI-V98-1474

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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