Sädehoito, yhdistelmäkemoterapia ja amifostiini pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

TAVOITTEET: I. Arvioi amifostiinin vaikutus yhdistetyn hyperfraktioidun sädehoidon ja fluorourasiilin, sisplatiinin ja paklitakselin ja amifostiinihoidon akuuttiin sietokykyyn akuutin mukosiitin ja dermatiitin asteen ja keston sekä akuutin hematologisen sietokyvyn suhteen potilailla, joilla on vaihe III tai IV ei-leikkattava pään ja kaulan syöpä. II. Määritä näillä potilailla tähän hoitoon liittyvä paikallinen kontrolli ja eloonjääminen. III. Määritä tämän hoito-ohjelman pitkäaikaiset krooniset toksiset vaikutukset nielemishäiriön, PEG-riippuvuuden ja kserostomian muodossa näillä potilailla. IV. Määritä elämänlaatu hoidon jälkeen arvioimalla näiden potilaiden puhe- ja nielemistoimintoja. V. Selvitä, saavuttaako säteilyannoksen nostaminen potilailla, joiden hoito keskeytettiin, isovaikutuksen paikalliseen kontrolliin. VI. Määritä näille potilaille turvallinen optimaalinen paklitakselin annos, joka yhdistetään hyperfraktioituun sädehoitoon, fluorourasiiliin, sisplatiiniin ja amifostiiniin. VII. Määritä p53-kromosomin ilmentymisen korrelaatio näiden potilaiden lokoregionaaliseen kontrolliin ja eloonjäämiseen. VIII. Kvantitoi kasvaimen volyymi ja korreloi näiden potilaiden vaiheen, resekoitavuuden tilan ja paikallisen alueellisen kontrollin ja eloonjäämisen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen korotus, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan suorituskyvyn, vaiheen, laitoksen, kasvaimen volyymitietojen, resekoitavuuden ja p53-ilmentymisen perusteella. Potilaat saavat amifostiini IV 10 minuutin ajan maanantaisin viikkoina 1, 5 ja 9 ja yli 5-7 minuuttia tiistaista perjantaihin viikoilla 1, 5 ja 9 sekä maanantaista perjantaihin viikoilla 2, 3, 4, 6 ja 7. 10–15 minuutin sisällä amifostiinin antamisesta potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 29 ja 56 ja fluorourasiili IV 72 tunnin ajan päivinä 1–4, 29–33 ja 56-60. Toisesta päivästä alkaen potilaat saavat hyperfraktioitua ulkosädehoitoa kahdesti päivässä 6,5 viikon ajan, minkä jälkeen amifostiini IV 5-7 minuuttia maanantaista perjantaihin. Kukin 6-20 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia paklitakselia. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.