Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, kombinationskemoterapi og amifostin til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af kombineret hyperfraktioneret strålebehandling og 5-fluorouracil, cisplatin og paclitaxel (Taxol) og Amifostin (WR 2721, Ethyol) i fase III og IV inoperable hoved- og halskarcinomer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom amifostin, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af strålebehandling og kemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus kombinationskemoterapi og amifostin til behandling af patienter, der har stadium II, stadium III eller stadium IV hoved- og halskræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder indvirkningen af ​​amifostin på den akutte tolerance af kombineret hyperfraktioneret strålebehandling og fluorouracil, cisplatin og paclitaxel med amifostin, hvad angår graden og varigheden af ​​akut mucositis og dermatitis, og akut hæmatologisk tolerance hos patienter med stadium III eller IV inoperabelt hoved- og halskarcinom. II. Bestem den lokale kontrol og overlevelse forbundet med denne behandling hos disse patienter. III. Bestem de langsigtede kroniske toksiske virkninger af denne behandling i form af synkedysfunktion, PEG-afhængighed og xerostomi hos disse patienter. IV. Bestem livskvaliteten efter terapi ved vurdering af tale- og synkefunktion hos disse patienter. V. Bestem, om eskalering af stråledosis hos patienter med behandlingsafbrydelse opnår en isoeffekt på lokoregional kontrol. VI. Bestem den sikre optimale dosis af paclitaxel, der skal kombineres med hyperfraktioneret strålebehandling, fluorouracil, cisplatin og amifostin hos disse patienter. VII. Bestem korrelationen af ​​p53 kromosomekspression på lokoregional kontrol og overlevelse af disse patienter. VIII. Kvantificer tumorvolumetri og korreler med stadie, resektabilitetsstatus og lokoregional kontrol og overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering af paclitaxel, multicenterundersøgelse. Patienter er stratificeret efter præstationsstatus, stadium, institution, tumorvolumetri, resektabilitet og p53-ekspression. Patienterne får amifostin IV over 10 minutter mandag i uge 1, 5 og 9 og over 5-7 minutter tirsdag til fredag ​​i uge 1, 5 og 9 og mandag til fredag ​​i uge 2, 3, 4, 6 og 7. Inden for 10-15 minutter efter administration af amifostin får patienterne paclitaxel IV over 3 timer, cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 29 og 56, og fluorouracil IV over 72 timer på dag 1-4, 29-33 og 56-60. Fra dag 2 modtager patienter hyperfraktioneret ekstern strålebehandling to gange dagligt over 6,5 uger, efter amifostin IV over 5-7 minutter mandag til fredag. Kohorter på 6-20 patienter modtager hver eskalerende doser af paclitaxel. Livskvalitet vurderes. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 36 patienter til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals, inklusive: Stadium III eller IV: mundhule, paranasal sinus, hypopharynx, oropharynx, strubehoved og nasopharynx ELLER Ukendt primært karcinom i hoved og hals, hvis sygdom er større end N1 ingen planlagt nakkedissektion Evaluerbar sygdom Ingen metastaser under kravebenet ved klinisk eller radiografisk diagnose Alle hypopharynx- og nasopharynx-patienter med N3-sygdom gennemgår en CT-scanning af brystet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Blodpladeantal mindst 130.000/mm3 WBC mindst 3.400/mm3 Hæmoglobin større end 10,0 g/dL (transfusion ikke tilladt) Lever: Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Hjerteuddrivningsfraktion mindst 50 % ved MUGA-scanning for patienter under 65 år uden forudgående hjertesygdom, mindst 55 % for patienter over 65 og/eller med forudgående hjertesygdom Lunge: FEV større end 60 % af forventet Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til behandlingsområdet Kirurgi: Berettiget til PEG gastrostomi Andet: Mindst 24 timer siden tidligere antihypertensive og vanddrivende medicin (før amifostin) og kemoterapi regimer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Andre A. Abitbol, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88191
  • SCCC-1988007 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • ALZA-97-052-ii
  • BHM-98-32
  • NCI-V98-1474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner