Strålbehandling, kombinationskemoterapi och amifostin vid behandling av patienter med huvud- och nackcancer

MÅL: I. Bedöma effekten av amifostin på den akuta toleransen av kombinerad hyperfraktionerad strålbehandling och fluorouracil, cisplatin och paklitaxel med amifostin, vad gäller graden och varaktigheten av akut mukosit och dermatit, och akut hematologisk tolerans hos patienter med stadium III eller IV icke-opererbart huvud- och halskarcinom. II. Bestäm den lokala kontrollen och överlevnaden i samband med denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm de långvariga kroniska toxiska effekterna av denna kur i form av sväljdysfunktion, PEG-beroende och xerostomi hos dessa patienter. IV. Bestäm livskvaliteten efter behandling genom bedömning av tal- och sväljfunktion hos dessa patienter. V. Bestäm om stråldoseskalering hos patienter med behandlingsavbrott uppnår en isoeffekt på lokalkontroll. VI. Bestäm den säkra optimala dosen av paklitaxel som ska kombineras med hyperfraktionerad strålbehandling, fluorouracil, cisplatin och amifostin hos dessa patienter. VII. Bestäm korrelationen mellan p53-kromosomuttryck på lokal kontroll och överlevnad för dessa patienter. VIII. Kvantifiera tumörvolymen och korrelera med stadium, resektabilitetsstatus och lokoregional kontroll och överlevnad för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning av paklitaxel, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus, stadium, institution, tumörvolym, resektabilitet och p53-uttryck. Patienterna får amifostin IV under 10 minuter på måndagen i veckorna 1, 5 och 9 och över 5-7 minuter tisdag till fredag ​​vecka 1, 5 och 9 och måndag till fredag ​​vecka 2, 3, 4, 6 och 7. Inom 10-15 minuter efter administrering av amifostin får patienterna paklitaxel IV under 3 timmar, cisplatin IV under 2 timmar på dagarna 1, 29 och 56, och fluorouracil IV under 72 timmar på dagarna 1-4, 29-33 och 56-60. Från och med dag 2 får patienterna hyperfraktionerad extern strålbehandling två gånger dagligen under 6,5 veckor, efter amifostin IV under 5-7 minuter måndag till fredag. Kohorter på 6-20 patienter får vardera eskalerande doser av paklitaxel. Livskvalitet bedöms. Patienterna följs månadsvis i 1 år, varannan månad i 1 år, var sjätte månad i 3 år och sedan årligen därefter fram till döden.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Minst 36 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 20 månader.