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S9806: Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

5 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio randomizzato di fase II su carboplatino/gemcitabina seguito da paclitaxel o cisplatino/vinorelbina seguito da docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario avanzato trattati con carboplatino e gemcitabina seguiti da paclitaxel o cisplatino e vinorelbina seguiti da docetaxel. II. Valutare la risposta (confermata più non confermata) e le tossicità associate a questi due regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1 seguito da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. Dopo i 3 cicli di carboplatino e gemcitabina, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore il giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli. Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 seguito da vinorelbina IV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. Dopo i 3 cicli di cisplatino e vinorelbina, i pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1 ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti non ricevono ulteriori trattamenti fino all'evidenza della progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per gli anni 2 e 3 e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 160 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di nuova diagnosi istologicamente confermato (adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule squamose o non specificato) o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente dopo precedente intervento chirurgico e/o radioterapia Stadio IIIB : lesione in T4 dovuta a versamento pleurico maligno, O lesioni multiple in un singolo lobo contenente un T3 o T4 primario, O lesioni in più lobi del polmone omolaterale per i quali una di queste lesioni è T3 o T4 Qualsiasi N M0 Stadio IV: Qualsiasi T, Qualsiasi N, M1 Malattia misurabile o valutabile La malattia misurabile o valutabile deve trovarsi al di fuori del precedente port radioterapico o dell'area di resezione chirurgica precedente Assenza di metastasi cerebrali Assenza di carcinoma broncoalveolare o tumore in stadio IIIB che coinvolga il solco superiore (tumori del pancoast)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: SWOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore del normale E clearance della creatinina almeno 50 mL/min Altro : Nessun tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui la paziente è attualmente in completa remissione Non è incinta o sta allattando Contraccezione efficace richiesto a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica per carcinoma polmonare non a piccole cellule Nessuna terapia biologica concomitante per lesioni misurabili o valutabili Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica per carcinoma polmonare non a piccole cellule Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule lesioni valutabili Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante per lesioni misurabili È consentita la radiazione palliativa su siti di malattia non misurabili a piccolo campo (metastasi ossee dolorose) Chirurgia: almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico (chirurgia toracica o altri interventi chirurgici importanti) e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboplatino/gemcitabina/paclitaxel
Carboplatino EV AUC=5,5 giorno 1 ogni 21 giorni X 3 Gemcitabina EV 1.000 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 8 ogni 21 giorni X3 Paclitaxel EV 225 mg/m^2/giorno, giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Droga: carboplatino
AUC=5,5 giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Altri nomi:
  • carboidrati
Droga: gemcitabina
Gemcitabina EV 1.000 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 8 ogni 21 giorni X3
Altri nomi:
  • gemzar
Droga: paclitaxel
Paclitaxel EV 225 mg/m^2/giorno, giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Altri nomi:
  • tassolo
Sperimentale: cisplatino/vinorelbina/docetaxel
Cisplatino EV 100 mg/m^2 giorno 1 ogni 21 giorni X 3 Vinorelbina EV 25 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 8 ogni 21 giorni X 3 Docetaxel EV 75 mg/m^2 giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Droga: cisplatino
Cisplatino EV 100 mg/m^2 giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Altri nomi:
  • platinolo
Droga: docetaxel
Docetaxel EV 75 mg/m^2 giorno 1 ogni 21 giorni X 3
Altri nomi:
  • tassotere
Droga: vinorelbina
Vinorelbina EV 25 mg/m^2/giorno, giorni 1 e 8 ogni 21 giorni X 3
Altri nomi:
  • ombelico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9806 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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