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S9806：联合化疗治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者

2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group

卡铂/吉西他滨继以紫杉醇或顺铂/长春瑞滨继以多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的随机 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：随机 II 期试验，研究两种不同联合化疗方案治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估接受卡铂和吉西他滨继以紫杉醇或顺铂和长春瑞滨继以多西他赛治疗的晚期原发性非小细胞肺癌患者的生存期和无失败生存期。 二。 在这些患者中评估与这两种方案相关的反应（已确认和未确认）和毒性。

大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，然后在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。治疗每 21 天重复一次，共 3 个疗程。 在卡铂和吉西他滨的 3 个疗程后，患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，每 21 天一次，共 3 个疗程。 第 II 组：患者在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 30-60 分钟，然后在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨静脉注射超过 6-10 分钟。治疗每 21 天重复一次，共 3 个疗程。 在顺铂和长春瑞滨的 3 个疗程之后，患者在第 1 天每 21 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时，共 3 个疗程。 在出现疾病进展的证据之前，患者不会接受进一步的治疗。 第一年每 2 个月对患者进行一次随访，第 2 年和第 3 年每 6 个月随访一次，此后每年随访一次。

预计应计：这项研究将总共招募 160 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez、California、美国、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、美国、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、美国、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：经组织学证实的新诊断的 IIIB 期或 IV 期晚期原发性非小细胞肺癌（腺癌、大细胞癌、鳞状细胞癌或未特指的）或既往手术和/或放疗后复发的非小细胞肺癌 IIIB 期: 恶性胸腔积液引起的 T4 病变，或单叶多发病变，包含 T3 或 T4 原发灶，或同侧肺多叶病变，其中一个病变为 T3 或 T4 任何 N M0 IV 期：任何 T，任何 N、M1 可测量或可评估的疾病 可测量或可评估的疾病必须在先前放疗区或先前手术切除区域之外 无脑转移 无支气管肺泡癌或累及上沟的 IIIB 期肿瘤（肺上沟肿瘤）

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：SWOG 0-1 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：肌酐不超过正常上限的 2 倍并且肌酐清除率至少为 50 mL/min 其他：在过去 5 年内没有先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解 未怀孕或哺乳 有效避孕所有生育患者都需要

既往同步治疗： 生物治疗：非小细胞肺癌既往无生物治疗 可测量或可评估病变无同步生物治疗 化疗：非小细胞肺癌既往无全身化疗 内分泌治疗：可测量或可评估病变无同步激素治疗可评估病灶 放疗：自上次放疗后至少 3 周且已恢复 未对可测量病灶进行同步放疗 允许对小视野不可测量的疾病部位（疼痛性骨转移）进行姑息性放疗 手术：自手术（胸部或其他大手术）起至少 3 周恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂/吉西他滨/紫杉醇
IV 卡铂 AUC=5.5 第 1 天，每 21 天 X 3 IV 吉西他滨 1,000 mg/m^2/天，第 1 天和第 8 天，每 21 天 X3 IV 紫杉醇 225 mg/m^2/天，第 1 天，每 21 天 X 3
药品：卡铂
AUC=5.5 第 1 天，每 21 天 X 3
其他名称：
  • 碳水化合物
药品：吉西他滨
IV 吉西他滨 1,000 mg/m^2/天，第 1 天和第 8 天，每 21 天 X3
其他名称：
  • 宝石
药品：紫杉醇
IV 紫杉醇 225 mg/m^2/天，第 1 天，每 21 天 X 3
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：顺铂/长春瑞滨/多西紫杉醇
IV 顺铂 100 mg/m^2 第 1 天，每 21 天 X 3 IV 长春瑞滨 25 mg/m^2/天，第 1 天和第 8 天，每 21 天 X 3 IV 多西他赛 75 mg/m^2，第 1 天，每 21 天 X 3
药品：顺铂
IV 顺铂 100 mg/m^2 天 1 每 21 天 X 3
其他名称：
  • 铂醇
药品：多烯紫杉醇
IV 多西紫杉醇 75 mg/m^2 天 1 每 21 天 X 3
其他名称：
  • 泰索帝
药品：长春瑞滨
IV 长春瑞滨 25 mg/m^2/天，第 1 天和第 8 天，每 21 天 X 3
其他名称：
  • 脐橙

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Martin J. Edelman, MD、Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

初级完成 (实际的)

2001年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月10日

首次发布 (估计)

2004年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月5日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S9806 (其他标识符：SWOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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