S9806: Kombinált kemoterápia IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
Karboplatin/gemcitabin, majd paklitaxel vagy ciszplatin/vinorelbin, majd docetaxel, véletlenszerű II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat két különböző kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A carboplatinnal és gemcitabinnal, majd paklitaxellel VAGY ciszplatinnal és vinorelbinnel, majd docetaxellel kezelt, előrehaladott primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélésének és sikertelen túlélésének felmérése. II. Értékelje az e két adagolási rendhez kapcsolódó választ (megerősített és nem megerősített) és toxicitást ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek az 1. napon 30 percen át karboplatin IV-et kapnak, majd az 1. és 8. napon gemcitabint IV. 30 percen át. A kezelést 21 naponként 3 kúrán keresztül megismétlik. A 3 karboplatin- és gemcitabin-kúrát követően a betegek 3 órán át paclitaxel IV-et kapnak az 1. napon 21 naponként, 3 kezelési ciklusban. II. kar: A betegek az 1. napon 30-60 percen át cisplatin IV-et kapnak, majd az 1. és 8. napon 6-10 percen át vinorelbin IV-et kapnak. A kezelést 21 naponként, 3 kezelési cikluson keresztül megismétlik. A 3 ciszplatin és vinorelbin kúrát követően a betegek 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et az 1. napon 21 naponként, 3 kezelési ciklusban. A betegek nem kapnak további kezelést a betegség progressziójának bizonyítékáig. A betegeket az első évben 2 havonta, a 2. és 3. évben 6 havonta, ezt követően pedig évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 160 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált IIIB vagy IV stádiumú előrehaladott primer nem-kissejtes tüdőrák (adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy nem meghatározott) vagy korábbi műtét és/vagy sugárkezelés után visszatérő nem-kissejtes tüdőrák IIIB stádium : T4 elváltozás rosszindulatú pleurális folyadékgyülem miatt, VAGY több elváltozás egyetlen T3 vagy T4 elsődleges lebenyben, VAGY léziók az azonos oldali tüdő több lebenyében, amelyeknél az egyik ilyen elváltozás T3 vagy T4 Bármely N M0 IV. stádium: Bármely T, Bármilyen N, M1 mérhető vagy értékelhető betegség A mérhető vagy értékelhető betegségnek a korábbi sugárterápiás porton vagy előzetes műtéti reszekciós területen kívül kell lennie. Nincs agyi áttét Nincs bronchoalveoláris karcinóma vagy IIIB stádiumú daganat, amely a sulcus felső részét érinti (pancoast tumorok)
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: SWOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin nem haladja meg a normál felső határának kétszerese ÉS Kreatinin clearance legalább 50 ml/perc Egyéb : Korábban nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyak carcinoma, vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganat, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van. Nem terhes vagy szoptat Hatékony fogamzásgátlás minden termékeny betegtől megkövetelik
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes biológiai terápia a nem-kissejtes tüdőrákra. Nincs egyidejű biológiai terápia a mérhető vagy értékelhető elváltozásokkal Kemoterápia: Nincs korábbi szisztémás kemoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén Endokrin terápia: Nincs párhuzamosan hormonális vagy hormonterápiás kezelés számomra értékelhető elváltozások Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült. A mérhető elváltozásokkal egyidejű sugárkezelés nem jár. Palliatív besugárzás kis területen nem mérhető betegség helyére (fájdalmas csontáttétek) megengedett Műtét: A műtét óta legalább 3 hét (mellkasi vagy egyéb nagyobb műtétek) és felépült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: karboplatin/gemcitabin/paclitaxel
IV karboplatin AUC=5,5 1. napon 21 naponként X 3 IV gemcitabin 1000 mg/m^2/nap, 1. és 8. napon 21 naponként X3 IV paklitaxel 225 mg/m^2/nap, 1. napon 21 naponként X 3
|
AUC=5,5 1. nap 21 naponként X 3
Más nevek:
IV gemcitabin 1000 mg/m^2/nap, 1. és 8. napon 21 naponként X3
Más nevek:
IV paklitaxel 225 mg/m^2/nap, 1. napon 21 naponként X 3
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ciszplatin/vinorelbin/docetaxel
IV ciszplatin 100 mg/m^2 naponta 1 21 naponta X 3 IV vinorelbin 25 mg/m^2/nap, 1. és 8. napon 21 naponként X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 1. napon 21 naponta X 3
|
IV ciszplatin 100 mg/m^2 1. nap 21 naponta X 3
Más nevek:
IV docetaxel 75 mg/m^2 1. nap 21 naponként X 3
Más nevek:
Iv. vinorelbin 25 mg/m^2/nap, 1. és 8. napon 21 naponként X 3
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066656
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S9806 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .