Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9806: Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

5 oktober 2012 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Gerandomiseerde fase II-studie met carboplatine/gemcitabine gevolgd door paclitaxel of cisplatine/vinorelbine gevolgd door docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van twee verschillende combinatiechemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. De overleving en faalvrije overleving beoordelen van patiënten met gevorderde primaire niet-kleincellige longkanker die behandeld worden met carboplatine en gemcitabine gevolgd door paclitaxel OF cisplatine en vinorelbine gevolgd door docetaxel. II. Evalueer de respons (bevestigd plus onbevestigd) en toxiciteit geassocieerd met deze twee regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1, gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Na de 3 kuren carboplatine en gemcitabine krijgen de patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 elke 21 dagen gedurende 3 kuren. Arm II: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, gevolgd door vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Na de 3 kuren cisplatine en vinorelbine krijgen de patiënten docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1 om de 21 dagen gedurende 3 kuren. Patiënten krijgen geen verdere behandeling totdat er bewijs is van ziekteprogressie. Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 2 maanden gevolgd, gedurende jaar 2 en 3 om de 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 160 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB of IV gevorderde primaire niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, plaveiselcelcarcinoom of niet gespecificeerd) of recidiverende niet-kleincellige longkanker na eerdere operatie en/of radiotherapie Stadium IIIB : T4-laesie als gevolg van maligne pleurale effusie, OF meerdere laesies in een enkele lob die een T3- of T4-primair bevat, OF laesies in meerdere lobben van de ipsilaterale long waarvan een dergelijke laesie T3 of T4 is Elke N M0 Stadium IV: Elke T, Elke N, M1 Meetbare of evalueerbare ziekte Meetbare of evalueerbare ziekte moet zich buiten de eerdere radiotherapiepoort of het eerdere chirurgische resectiegebied bevinden Geen hersenmetastasen Geen bronchoalveolair carcinoom of stadium IIIB-tumor met betrokkenheid van de superieure sulcus (pancoast-tumoren)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal EN Creatinineklaring minimaal 50 ml/min Overige : Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is Niet zwanger of borstvoeding Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie voor niet-kleincellige longkanker Geen gelijktijdige biologische therapie voor meetbare of evalueerbare laesies Chemotherapie: Geen eerdere systemische chemotherapie voor niet-kleincellige longkanker Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie voor meetbare of evalueerbare laesies Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie voor meetbare laesies Palliatieve bestraling naar kleine niet-meetbare ziekteplaatsen (pijnlijke botmetastasen) toegestaan ​​Chirurgie: Ten minste 3 weken na operatie (thoracale of andere grote operaties) en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine/gemcitabine/paclitaxel
IV carboplatine AUC=5,5 dag 1 elke 21 dagen X 3 IV gemcitabine 1.000 mg/m^2/dag, dag 1 en 8 elke 21 dagen X3 IV paclitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 elke 21 dagen X 3
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5,5 dag 1 elke 21 dagen X 3
Andere namen:
  • carbo
Geneesmiddel: gemcitabine
IV gemcitabine 1.000 mg/m^2/dag, dag 1 en 8 elke 21 dagen X3
Andere namen:
  • gemzar
Geneesmiddel: paclitaxel
IV paclitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 elke 21 dagen X 3
Andere namen:
  • taxol
Experimenteel: cisplatine/vinorelbine/docetaxel
IV cisplatine 100 mg/m^2 dag 1 elke 21 dagen X 3 IV vinorelbine 25 mg/m^2/dag, dag 1 en 8 elke 21 dagen X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 elke 21 dagen X 3
Geneesmiddel: cisplatine
IV cisplatine 100 mg/m^2 dag 1 elke 21 dagen X 3
Andere namen:
  • platina
Geneesmiddel: docetaxel
IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 elke 21 dagen X 3
Andere namen:
  • taxoter
Geneesmiddel: vinorelbine
IV vinorelbine 25 mg/m^2/dag, dag 1 en 8 elke 21 dagen X 3
Andere namen:
  • navelbine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9806 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren