S9806: Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Ensaio Randomizado de Fase II de Carboplatina/Gemcitabina Seguido de Paclitaxel ou Cisplatina/Vinorelbina Seguido de Docetaxel em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para estudar a eficácia de dois diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida e a sobrevida livre de falha de pacientes com câncer de pulmão primário de células não pequenas avançado tratados com carboplatina e gencitabina seguida de paclitaxel OU cisplatina e vinorelbina seguida de docetaxel. II. Avalie a resposta (confirmada e não confirmada) e as toxicidades associadas a esses dois esquemas nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1, seguido de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos. Após os 3 cursos de carboplatina e gencitabina, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1 a cada 21 dias por 3 cursos. Braço II: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-60 minutos no dia 1, seguido de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos. Após os 3 cursos de cisplatina e vinorelbina, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 a cada 21 dias por 3 cursos. Os pacientes não recebem tratamento adicional até que haja evidência de progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses no primeiro ano, a cada 6 meses nos anos 2 e 3 e anualmente a partir de então.
RECURSO PROJETADO: Um total de 160 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas avançado avançado histologicamente em estágio IIIB ou IV (adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células escamosas ou não especificado) ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente recorrente após cirurgia e/ou radioterapia anterior Estágio IIIB : lesão T4 devido a derrame pleural maligno, OU lesões múltiplas em um único lobo contendo um T3 ou T4 primário, OU lesões em múltiplos lobos do pulmão ipsilateral para os quais uma dessas lesões é T3 ou T4 Qualquer N M0 Estágio IV: Qualquer T, Qualquer doença N, M1 mensurável ou avaliável A doença mensurável ou avaliável deve estar fora da porta de radioterapia anterior ou da área de ressecção cirúrgica anterior Sem metástases cerebrais Sem carcinoma broncoalveolar ou tumor estágio IIIB envolvendo o sulco superior (tumores de Pancoast)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: SWOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 2 vezes o limite superior do normal E Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros : Sem malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz exigido de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia para câncer de pulmão de células não pequenas Sem terapia biológica concomitante para lesões mensuráveis ou avaliáveis Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão de células não pequenas Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante para mensurável ou lesões avaliáveis Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperadas Sem radioterapia concomitante para lesões mensuráveis Radiação paliativa para locais de doença não mensuráveis de campo pequeno (metástases ósseas dolorosas) permitida Cirurgia: Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia (torácica ou outras cirurgias importantes) e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carboplatina/gemcitabina/paclitaxel
IV carboplatina AUC=5,5 dia 1 a cada 21 dias X 3 IV gencitabina 1.000 mg/m^2/dia, dias 1 e 8 a cada 21 dias X3 IV paclitaxel 225 mg/m^2/dia, dia 1 a cada 21 dias X 3
|
AUC=5,5 dia 1 a cada 21 dias X 3
Outros nomes:
Gencitabina IV 1.000 mg/m^2/dia, dias 1 e 8 a cada 21 dias X3
Outros nomes:
Paclitaxel IV 225 mg/m^2/dia, dia 1 a cada 21 dias X 3
Outros nomes:
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Experimental: cisplatina/vinorelbina/docetaxel
IV cisplatina 100 mg/m^2 dia 1 a cada 21 dias X 3 IV vinorelbina 25 mg/m^2/dia, dias 1 e 8 a cada 21 dias X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 dia 1 a cada 21 dias X 3
|
IV cisplatina 100 mg/m^2 dia 1 a cada 21 dias X 3
Outros nomes:
Docetaxel IV 75 mg/m^2 dia 1 a cada 21 dias X 3
Outros nomes:
Vinorelbina IV 25 mg/m^2/dia, dias 1 e 8 a cada 21 dias X 3
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066656
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S9806 (Outro identificador: SWOG)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .