S9806: Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Randomisert fase II-studie av karboplatin/gemcitabin etterfulgt av paklitaksel eller cisplatin/vinorelbin etterfulgt av docetaxel ved avansert ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder overlevelse og sviktfri overlevelse av pasienter med avansert primær ikke-småcellet lungekreft behandlet med karboplatin og gemcitabin etterfulgt av paklitaksel ELLER cisplatin og vinorelbin etterfulgt av docetaksel. II. Evaluer responsen (bekreftet pluss ubekreftet) og toksisitet assosiert med disse to regimene hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Etter de 3 kurene med karboplatin og gemcitabin, får pasientene paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 hver 21. dag i 3 kurer. Arm II: Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 etterfulgt av vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Etter de 3 kurene med cisplatin og vinorelbin får pasientene docetaxel IV over 1 time på dag 1 hver 21. dag i 3 kurer. Pasienter får ingen ytterligere behandling før tegn på sykdomsprogresjon. Pasientene følges hver 2. måned det første året, hver 6. måned i år 2 og 3, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 160 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet nylig diagnostisert stadium IIIB eller IV avansert primær ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, storcellet karsinom, plateepitelkarsinom eller uspesifisert) eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft etter tidligere operasjon og/eller strålebehandling Stadium IIIB : T4-lesjon på grunn av ondartet pleural effusjon, ELLER flere lesjoner i en enkelt lobe som inneholder en T3- eller T4-primær, ELLER lesjoner i flere lober i den ipsilaterale lungen for hvilke en slik lesjon er T3 eller T4 Enhver N M0 Stadium IV: Enhver T, Enhver N, M1 Målbar eller evaluerbar sykdom Målbar eller evaluerbar sykdom må være utenfor den tidligere strålebehandlingsporten eller tidligere kirurgiske reseksjonsområde Ingen hjernemetastaser Ingen bronkoalveolært karsinom eller stadium IIIB-svulst som involverer sulcus superior (pancoast-svulster)
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense OG Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet : Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra. Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk behandling for ikke-småcellet lungekreft Ingen samtidig biologisk terapi til målbare eller evaluerbare lesjoner Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling for målbare eller evaluerbare lesjoner Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen samtidig strålebehandling til målbare lesjoner Palliativ stråling til ikke-målbare sykdomssteder i små felt (smertefulle benmetastaser) tillatt Kirurgi: Minst 3 uker siden operasjon (thorax eller andre større operasjoner) og gjenvunnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karboplatin/gemcitabin/paklitaksel
IV karboplatin AUC=5,5 dag 1 hver 21. dag X 3 IV gemcitabin 1000 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X3 IV paklitaksel 225 mg/m^2/dag, dag 1 hver 21. dag X 3
|
AUC=5,5 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navn:
IV gemcitabin 1000 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X3
Andre navn:
IV paklitaksel 225 mg/m^2/dag, dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: cisplatin/vinorelbin/docetaxel
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3 IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
|
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navn:
IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navn:
IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X 3
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066656
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9806 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .