Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9806: Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

5 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Рандомизированное исследование II фазы карбоплатина/гемцитабина с последующим применением паклитаксела или цисплатина/винорелбина с последующим применением доцетаксела при распространенном немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности двух различных схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить выживаемость и безрецидивную выживаемость пациентов с распространенным первичным немелкоклеточным раком легкого, получавших карбоплатин и гемцитабин с последующим паклитакселом ИЛИ цисплатином и винорелбином с последующим доцетакселом. II. Оцените ответ (подтвержденный плюс неподтвержденный) и токсичность, связанную с этими двумя режимами у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. После 3 курсов карбоплатина и гемцитабина пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов в 1-й день каждые 21 день в течение 3 курсов. Группа II: пациенты получают цисплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день, затем винорелбин в/в в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов. После 3 курсов цисплатина и винорелбина пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждые 21 день в течение 3 курсов. Пациенты не получают дальнейшего лечения до появления признаков прогрессирования заболевания. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение 2 и 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 160 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный недавно диагностированный стадия IIIB или IV распространенный первичный немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточная карцинома, плоскоклеточный рак или неуточненный) или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого после предыдущей операции и/или лучевой терапии Стадия IIIB : поражение T4 из-за злокачественного плеврального выпота, ИЛИ множественные поражения в одной доле, содержащие первичный T3 или T4, ИЛИ поражения в нескольких долях ипсилатерального легкого, для которых одним из таких поражений является T3 или T4 Любое N M0 Стадия IV: Любое T, Любой N, M1 Поддающееся измерению или оценке заболевание Заболевание, поддающееся измерению или оценке, должно находиться за пределами предшествующего порта лучевой терапии или области предшествующей хирургической резекции. Нет метастазов в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: SWOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнено Печень: Не уточнено Почки: креатинин не превышает 2-кратного верхнего предела нормы И клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Другое : отсутствие предшествующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака I или II стадии, от которого пациентка в настоящее время находится в полной ремиссии. Не беременна и не кормит грудью. Эффективная контрацепция. требуется всем фертильным пациентам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей биологической терапии при немелкоклеточном раке легкого; отсутствие сопутствующей биологической терапии при измеримых или поддающихся оценке поражениях; химиотерапия: отсутствие предшествующей системной химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого; эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей гормональной терапии при поддающихся оценке поражениях Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Отсутствие сопутствующей лучевой терапии поддающихся измерению поражений Разрешено паллиативное облучение не поддающихся измерению очагов заболевания (болезненные костные метастазы) Хирургическое вмешательство: не менее 3 недель после операции (торакальной или другой крупной операции) и выздоровел

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карбоплатин/гемцитабин/паклитаксел В/в карбоплатин AUC=5,5 1 день каждые 21 день X 3 В/в гемцитабин 1000 мг/м^2/день, 1 и 8 дни каждые 21 день X3 В/в паклитаксел 225 мг/м^2/день, 1 день каждые 21 день X 3	Лекарство: карбоплатин AUC=5,5 день 1 каждые 21 день X 3 Другие имена: карбо Лекарство: гемцитабин Гемцитабин в/в 1000 мг/м^2/день, дни 1 и 8 каждые 21 день X3 Другие имена: гемзар Лекарство: паклитаксел Паклитаксел в/в 225 мг/м^2/день, 1-й день каждые 21 день X 3 Другие имена: таксол
Экспериментальный: цисплатин/винорелбин/доцетаксел В/в цисплатин 100 мг/м^2 1-й день каждые 21 день X 3 В/в винорелбин 25 мг/м^2/день, 1-й и 8-й дни каждые 21 день X 3 В/в доцетаксел 75 мг/м^2 1-й день каждые 21 день X 3	Лекарство: цисплатин Цисплатин в/в 100 мг/м^2 день 1 каждые 21 день X 3 Другие имена: платинол Лекарство: доцетаксел Доцетаксел в/в 75 мг/м^2 день 1 каждые 21 день X 3 Другие имена: таксотер Лекарство: винорелбин Винорельбин 25 мг/м^2/день, 1 и 8 день, каждые 21 день X 3 Другие имена: пупок

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: карбоплатин/гемцитабин/паклитаксел

В/в карбоплатин AUC=5,5 1 день каждые 21 день X 3 В/в гемцитабин 1000 мг/м^2/день, 1 и 8 дни каждые 21 день X3 В/в паклитаксел 225 мг/м^2/день, 1 день каждые 21 день X 3

Лекарство: карбоплатин

AUC=5,5 день 1 каждые 21 день X 3

Другие имена:

карбо

Лекарство: гемцитабин

Гемцитабин в/в 1000 мг/м^2/день, дни 1 и 8 каждые 21 день X3

Другие имена:

гемзар

Лекарство: паклитаксел

Паклитаксел в/в 225 мг/м^2/день, 1-й день каждые 21 день X 3

Другие имена:

таксол

Экспериментальный: цисплатин/винорелбин/доцетаксел

В/в цисплатин 100 мг/м^2 1-й день каждые 21 день X 3 В/в винорелбин 25 мг/м^2/день, 1-й и 8-й дни каждые 21 день X 3 В/в доцетаксел 75 мг/м^2 1-й день каждые 21 день X 3

Лекарство: цисплатин

Цисплатин в/в 100 мг/м^2 день 1 каждые 21 день X 3

Другие имена:

платинол

Лекарство: доцетаксел

Доцетаксел в/в 75 мг/м^2 день 1 каждые 21 день X 3

Другие имена:

таксотер

Лекарство: винорелбин

Винорельбин 25 мг/м^2/день, 1 и 8 день, каждые 21 день X 3

Другие имена:

пупок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066656
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S9806 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .