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S9806: Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie mit Carboplatin/Gemcitabin, gefolgt von Paclitaxel oder Cisplatin/Vinorelbin, gefolgt von Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des Überlebens und des ausfallfreien Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenem primärem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Paclitaxel ODER Cisplatin und Vinorelbin, gefolgt von Docetaxel, behandelt wurden. II. Bewerten Sie das Ansprechen (bestätigt plus unbestätigt) und die Toxizitäten, die mit diesen beiden Therapien bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt. Nach den 3 Gängen Carboplatin und Gemcitabin erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag alle 21 Tage für 3 Gänge. Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30–60 Minuten am ersten Tag, gefolgt von Vinorelbin IV über 6–10 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt. Nach den 3 Zyklen Cisplatin und Vinorelbin erhalten die Patienten 3 Zyklen lang alle 21 Tage Docetaxel i.v. über eine Stunde lang am ersten Tag. Bis zum Anzeichen einer Krankheitsprogression erhalten die Patienten keine weitere Behandlung. Die Patienten werden im ersten Jahr alle zwei Monate, im zweiten und dritten Jahr alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 160 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter neu diagnostizierter fortgeschrittener primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV (Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht näher bezeichnet) oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach vorheriger Operation und/oder Strahlentherapie im Stadium IIIB : T4-Läsion aufgrund eines malignen Pleuraergusses ODER mehrere Läsionen in einem einzelnen Lappen, die einen T3- oder T4-Primärlappen enthalten, ODER Läsionen in mehreren Lappen der ipsilateralen Lunge, bei denen eine solche Läsion T3 oder T4 ist. Beliebig N M0 Stadium IV: Beliebig T, Jede messbare oder auswertbare N-, M1-Krankheit. Die messbare oder auswertbare Krankheit muss außerhalb des vorherigen Strahlentherapie-Ports oder des vorherigen chirurgischen Resektionsbereichs liegen. Keine Hirnmetastasen. Kein bronchoalveoläres Karzinom oder Tumor im Stadium IIIB mit Beteiligung des Sulcus superior (Pancoast-Tumoren).

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: SWOG 0-1. Lebenserwartung: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Nicht angegeben. Nieren: Kreatinin nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts UND Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Sonstiges : In den letzten 5 Jahren keine bösartige Erkrankung aufgetreten, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich die Patientin derzeit in vollständiger Remission befindet. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung ist für alle fruchtbaren Patienten erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Keine gleichzeitige biologische Therapie bei messbaren oder auswertbaren Läsionen. Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie bei messbaren oder auswertbaren Läsionen auswertbare Läsionen Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei messbaren Läsionen Palliative Bestrahlung kleiner, nicht messbarer Krankheitsherde (schmerzhafte Knochenmetastasen) erlaubt Operation: Mindestens 3 Wochen seit der Operation (Brust- oder andere größere Operationen) und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin/Gemcitabin/Paclitaxel
IV Carboplatin AUC = 5,5 Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=5,5 Tag 1 alle 21 Tage x 3
Andere Namen:
  • Kohle
Arzneimittel: Gemcitabin
IV Gemcitabin 1.000 mg/m²/Tag, Tag 1 und 8 alle 21 Tage X3
Andere Namen:
  • gemzar
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Paclitaxel 225 mg/m²/Tag, Tag 1 alle 21 Tage x 3
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Cisplatin/Vinorelbin/Docetaxel
IV Cisplatin 100 mg/m² Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Cisplatin
IV Cisplatin 100 mg/m² Tag 1 alle 21 Tage x 3
Andere Namen:
  • Platin
Arzneimittel: Docetaxel
IV Docetaxel 75 mg/m² Tag 1 alle 21 Tage x 3
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Vinorelbin
IV Vinorelbin 25 mg/m²/Tag, Tag 1 und 8 alle 21 Tage x 3
Andere Namen:
  • Navelbine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9806 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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