S9806: Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Ensayo aleatorizado de fase II de carboplatino/gemcitabina seguido de paclitaxel o cisplatino/vinorelbina seguido de docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia de combinación diferentes en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la supervivencia y la supervivencia sin fracaso de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico primario avanzado tratados con carboplatino y gemcitabina seguidos de paclitaxel O cisplatino y vinorelbina seguidos de docetaxel. II. Evaluar la respuesta (confirmada más no confirmada) y las toxicidades asociadas con estos dos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos el día 1 seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos. Después de los 3 ciclos de carboplatino y gemcitabina, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1 cada 21 días durante 3 ciclos. Grupo II: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos el día 1 seguido de vinorelbina IV durante 6 a 10 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos. Después de los 3 ciclos de cisplatino y vinorelbina, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1 cada 21 días durante 3 ciclos. Los pacientes no reciben tratamiento adicional hasta evidencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante el primer año, cada 6 meses durante los años 2 y 3, y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 160 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón no microcítico primario avanzado en estadio IIIB o IV recién diagnosticado y confirmado histológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células escamosas o no especificado) o cáncer de pulmón no microcítico recurrente después de cirugía y/o radioterapia previa Estadio IIIB : lesión T4 debida a derrame pleural maligno, O lesiones múltiples en un solo lóbulo que contiene un T3 o T4 primario, O lesiones en múltiples lóbulos del pulmón ipsilateral para los cuales una de esas lesiones es T3 o T4 Cualquier N M0 Estadio IV: Cualquier T, Cualquier N, M1 Enfermedad medible o evaluable La enfermedad medible o evaluable debe estar fuera del puerto de radioterapia anterior o del área de resección quirúrgica previa Sin metástasis cerebrales Sin carcinoma broncoalveolar o tumor en estadio IIIB que involucre el surco superior (tumores de Pancoast)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: SWOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Y aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro : Sin neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente y del cual la paciente se encuentra actualmente en remisión completa. No está embarazada ni amamantando. Anticoncepción eficaz. requerido de todos los pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas Sin terapia biológica concurrente para lesiones medibles o evaluables Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa para cáncer de pulmón de células no pequeñas Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente para lesiones medibles o evaluables lesiones evaluables Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y la recuperación No hay radioterapia concurrente para lesiones medibles Se permite la radiación paliativa a sitios de enfermedad de campo pequeño no medibles (metástasis óseas dolorosas) Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía (torácica u otras cirugías mayores) y recuperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: carboplatino/gemcitabina/paclitaxel
IV carboplatino AUC=5,5 día 1 cada 21 días X 3 IV gemcitabina 1000 mg/m^2/día, días 1 y 8 cada 21 días X3 IV paclitaxel 225 mg/m^2/día, día 1 cada 21 días X 3
|
AUC=5,5 día 1 cada 21 días X 3
Otros nombres:
Gemcitabina IV 1000 mg/m^2/día, días 1 y 8 cada 21 días X3
Otros nombres:
Paclitaxel IV 225 mg/m^2/día, día 1 cada 21 días X 3
Otros nombres:
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Experimental: cisplatino/vinorelbina/docetaxel
IV cisplatino 100 mg/m^2 día 1 cada 21 días X 3 IV vinorelbina 25 mg/m^2/día, días 1 y 8 cada 21 días X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 día 1 cada 21 días X 3
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IV cisplatino 100 mg/m^2 día 1 cada 21 días X 3
Otros nombres:
IV docetaxel 75 mg/m^2 día 1 cada 21 días X 3
Otros nombres:
IV vinorelbina 25 mg/m^2/día, días 1 y 8 cada 21 días X 3
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066656
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9806 (Otro identificador: SWOG)
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