S9806 : Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
Essai randomisé de phase II sur le carboplatine/gemcitabine suivi de paclitaxel ou de cisplatine/vinorelbine suivi de docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinés différents dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la survie et la survie sans échec des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif avancé traités par carboplatine et gemcitabine suivis de paclitaxel OU cisplatine et vinorelbine suivis de docétaxel. II. Évaluer la réponse (confirmée et non confirmée) et les toxicités associées à ces deux régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1 suivi de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Après les 3 cures de carboplatine et de gemcitabine, les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1 tous les 21 jours pendant 3 cures. Bras II : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 suivi de vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Après les 3 cures de cisplatine et de vinorelbine, les patients reçoivent du docétaxel IV en 1 heure le jour 1 tous les 21 jours pendant 3 cures. Les patients ne reçoivent aucun autre traitement jusqu'à preuve de la progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les années 2 et 3, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 160 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du poumon non à petites cellules primitif avancé de stade IIIB ou IV, nouvellement diagnostiqué histologiquement (adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome épidermoïde, ou sans précision) ou cancer du poumon non à petites cellules récurrent après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie antérieures de stade IIIB : lésion T4 due à un épanchement pleural malin, OU lésions multiples dans un seul lobe contenant un primitif T3 ou T4, OU lésions dans plusieurs lobes du poumon homolatéral dont une de ces lésions est T3 ou T4 Tout N M0 Stade IV : Tout T, Tout N, M1 Maladie mesurable ou évaluable La maladie mesurable ou évaluable doit être en dehors du port de radiothérapie précédent ou de la zone de résection chirurgicale précédente Pas de métastases cérébrales Pas de carcinome bronchoalvéolaire ou de tumeur de stade IIIB impliquant le sillon supérieur (tumeurs pancoast)
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-1 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale ET Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Autre : Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité pour lequel la patiente est actuellement en rémission complète Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception efficace exigé de tous les patients fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules Aucun traitement biologique concomitant pour les lésions mesurables ou évaluables Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules lésions évaluables Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Pas de radiothérapie concomitante pour les lésions mesurables Radiothérapie palliative autorisée sur des sites de maladie non mesurables de petite taille (métastases osseuses douloureuses) Chirurgie : Au moins 3 semaines depuis la chirurgie (chirurgie thoracique ou autres chirurgies majeures) et rétabli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: carboplatine/gemcitabine/paclitaxel
Carboplatine IV ASC = 5,5 jour 1 tous les 21 jours X 3 Gemcitabine IV 1 000 mg/m^2/jour, jours 1 et 8 tous les 21 jours X3 Paclitaxel IV 225 mg/m^2/jour, jour 1 tous les 21 jours X 3
|
ASC=5,5 jour 1 tous les 21 jours X 3
Autres noms:
Gemcitabine IV 1 000 mg/m^2/jour, jours 1 et 8 tous les 21 jours X3
Autres noms:
Paclitaxel IV 225 mg/m^2/jour, jour 1 tous les 21 jours X 3
Autres noms:
|
|
Expérimental: cisplatine/vinorelbine/docétaxel
Cisplatine IV 100 mg/m^2 jour 1 tous les 21 jours X 3 Vinorelbine IV 25 mg/m^2/jour, jours 1 et 8 tous les 21 jours X 3 docétaxel IV 75 mg/m^2 jour 1 tous les 21 jours X 3
|
Cisplatine IV 100 mg/m^2 jour 1 tous les 21 jours X 3
Autres noms:
Docétaxel IV 75 mg/m^2 jour 1 tous les 21 jours X 3
Autres noms:
IV vinorelbine 25 mg/m^2/jour, jours 1 et 8 tous les 21 jours X 3
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066656
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S9806 (Autre identifiant: SWOG)
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