- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003587
S9806: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료를 위한 병용 화학요법
진행성 비소세포폐암에서 카보플라틴/젬시타빈에 이은 파클리탁셀 또는 시스플라틴/비노렐빈에 이은 도세탁셀의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 두 가지 다른 병용 화학요법 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
목적: I. 카보플라틴 및 젬시타빈에 이어 파클리탁셀 또는 시스플라틴 및 비노렐빈에 이어 도세탁셀로 치료된 진행성 원발성 비소세포 폐암 환자의 생존 및 실패 없는 생존을 평가합니다. II. 이 환자에서 이 두 가지 요법과 관련된 반응(확진 및 미확정) 및 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받은 후 1일과 8일차에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 카보플라틴 및 젬시타빈의 3가지 과정에 이어 환자는 3가지 과정 동안 21일마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 시스플라틴과 비노렐빈의 3가지 과정에 이어 환자는 3가지 과정에서 21일마다 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 추가 치료를 받지 않습니다. 첫해는 2개월마다, 2년차와 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 160명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 새로 진단된 IIIB기 또는 IV기 진행성 원발성 비소세포폐암(선암종, 대세포암종, 편평세포암종 또는 불특정) 또는 이전 수술 및/또는 방사선 요법 후 재발성 비소세포폐암 IIIB기 : 악성 흉막 삼출로 인한 T4 병변, 또는 T3 또는 T4 원발성을 포함하는 단일 엽에 여러 병변, 또는 동측 폐의 여러 엽에 병변 중 하나가 T3 또는 T4인 병변 Any N M0 Stage IV: Any T, 모든 N, M1 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 측정 가능하거나 평가 가능한 질병은 이전 방사선 치료 포트 또는 이전 수술 절제 영역 외부에 있어야 합니다. 뇌 전이 없음 기관지 폐포 암종 또는 상고랑을 포함하는 IIIB 기 종양 없음(범코스트 종양)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 정상 상한의 2배 이하 및 크레아티닌 제거율 최소 50mL/분 기타 : 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 동안 이전 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 효과적인 피임법 모든 가임기 환자에게 필요한
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 비소세포폐암에 대한 사전 생물학적 요법 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 병변에 대한 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 비소세포 폐암에 대한 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 측정 가능하거나 평가 가능한 병변에 대한 동시 호르몬 요법 없음 평가 가능한 병변 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 측정 가능한 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음 작은 필드 측정 불가능한 질병 부위(통증성 뼈 전이)에 대한 완화 방사선 허용 수술: 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 3주 및 회복 된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴/젬시타빈/파클리탁셀
IV 카보플라틴 AUC = 5.5 1일 21일마다 X 3 IV 젬시타빈 1,000 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X3 IV 파클리탁셀 225 mg/m^2/일, 1일 21일마다 X 3
|
AUC=5.5 21일마다 1일 X 3
다른 이름들:
IV 젬시타빈 1,000 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X3
다른 이름들:
IV 파클리탁셀 225 mg/m^2/일, 21일마다 1일 X 3
다른 이름들:
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실험적: 시스플라틴/비노렐빈/도세탁셀
IV 시스플라틴 100mg/m^2 1일 21일마다 X 3 IV 비노렐빈 25mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X 3 IV 도세탁셀 75mg/m^2 1일 21일마다 X 3
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IV 시스플라틴 100mg/m^2 1일 21일마다 X 3
다른 이름들:
IV 도세탁셀 75mg/m^2 1일 21일마다 X 3
다른 이름들:
IV 비노렐빈 25 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X 3
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066656
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9806 (기타 식별자: SWOG)
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폐암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한