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S9806: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료를 위한 병용 화학요법

2012년 10월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

진행성 비소세포폐암에서 카보플라틴/젬시타빈에 이은 파클리탁셀 또는 시스플라틴/비노렐빈에 이은 도세탁셀의 무작위 2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 두 가지 다른 병용 화학요법 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 카보플라틴 및 젬시타빈에 이어 파클리탁셀 또는 시스플라틴 및 비노렐빈에 이어 도세탁셀로 치료된 진행성 원발성 비소세포 폐암 환자의 생존 및 실패 없는 생존을 평가합니다. II. 이 환자에서 이 두 가지 요법과 관련된 반응(확진 및 미확정) 및 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받은 후 1일과 8일차에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 카보플라틴 및 젬시타빈의 3가지 과정에 이어 환자는 3가지 과정 동안 21일마다 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 1일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 받습니다. 치료는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 시스플라틴과 비노렐빈의 3가지 과정에 이어 환자는 3가지 과정에서 21일마다 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 질병 진행의 증거가 있을 때까지 추가 치료를 받지 않습니다. 첫해는 2개월마다, 2년차와 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 160명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 새로 진단된 IIIB기 또는 IV기 진행성 원발성 비소세포폐암(선암종, 대세포암종, 편평세포암종 또는 불특정) 또는 이전 수술 및/또는 방사선 요법 후 재발성 비소세포폐암 IIIB기 : 악성 흉막 삼출로 인한 T4 병변, 또는 T3 또는 T4 원발성을 포함하는 단일 엽에 여러 병변, 또는 동측 폐의 여러 엽에 병변 중 하나가 T3 또는 T4인 병변 Any N M0 Stage IV: Any T, 모든 N, M1 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 측정 가능하거나 평가 가능한 질병은 이전 방사선 치료 포트 또는 이전 수술 절제 영역 외부에 있어야 합니다. 뇌 전이 없음 기관지 폐포 암종 또는 상고랑을 포함하는 IIIB 기 종양 없음(범코스트 종양)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 정상 상한의 2배 이하 및 크레아티닌 제거율 최소 50mL/분 기타 : 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 동안 이전 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 효과적인 피임법 모든 가임기 환자에게 필요한

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 비소세포폐암에 대한 사전 생물학적 요법 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 병변에 대한 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 비소세포 폐암에 대한 이전 전신 화학 요법 없음 내분비 요법: 측정 가능하거나 평가 가능한 병변에 대한 동시 호르몬 요법 없음 평가 가능한 병변 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 측정 가능한 병변에 대한 동시 방사선 요법 없음 작은 필드 측정 불가능한 질병 부위(통증성 뼈 전이)에 대한 완화 방사선 허용 수술: 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 3주 및 회복 된

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/젬시타빈/파클리탁셀
IV 카보플라틴 AUC = 5.5 1일 21일마다 X 3 IV 젬시타빈 1,000 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X3 IV 파클리탁셀 225 mg/m^2/일, 1일 21일마다 X 3
의약품: 카보플라틴
AUC=5.5 21일마다 1일 X 3
다른 이름들:
  • 카르보
의약품: 젬시타빈
IV 젬시타빈 1,000 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X3
다른 이름들:
  • 보석자
의약품: 파클리탁셀
IV 파클리탁셀 225 mg/m^2/일, 21일마다 1일 X 3
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 시스플라틴/비노렐빈/도세탁셀
IV 시스플라틴 100mg/m^2 1일 21일마다 X 3 IV 비노렐빈 25mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X 3 IV 도세탁셀 75mg/m^2 1일 21일마다 X 3
의약품: 시스플라틴
IV 시스플라틴 100mg/m^2 1일 21일마다 X 3
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 도세탁셀
IV 도세탁셀 75mg/m^2 1일 21일마다 X 3
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 비노렐빈
IV 비노렐빈 25 mg/m^2/일, 1일 및 8일 21일마다 X 3
다른 이름들:
  • 네이블바인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S9806 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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