Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9806: Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

5. oktober 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Randomiseret fase II-forsøg med carboplatin/gemcitabin efterfulgt af paclitaxel eller cisplatin/vinorelbin efterfulgt af docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​to forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder overlevelse og svigtfri overlevelse af patienter med fremskreden primær ikke-småcellet lungecancer behandlet med carboplatin og gemcitabin efterfulgt af paclitaxel ELLER cisplatin og vinorelbin efterfulgt af docetaxel. II. Evaluer respons (bekræftet plus ubekræftet) og toksiciteter forbundet med disse to regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 kure. Efter de 3 kure med carboplatin og gemcitabin får patienterne paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 hver 21. dag i 3 forløb. Arm II: Patienterne får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1 efterfulgt af vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Efter de 3 kurser med cisplatin og vinorelbin får patienterne docetaxel IV over 1 time på dag 1 hver 21. dag i 3 kurser. Patienterne modtager ingen yderligere behandling, før der er tegn på sygdomsprogression. Patienterne følges hver 2. måned det første år, hver 6. måned i år 2 og 3 og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret stadium IIIB eller IV fremskreden primær ikke-småcellet lungecancer (adenokarcinom, storcellet karcinom, planocellulært karcinom eller uspecificeret) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft efter tidligere operation og/eller strålebehandling Stadie IIIB : T4 læsion på grund af ondartet pleural effusion, ELLER flere læsioner i en enkelt lap indeholdende en T3 eller T4 primær, ELLER læsioner i multiple lapper af den ipsilaterale lunge, for hvilken en sådan læsion er T3 eller T4 Enhver N M0 Stadium IV: Enhver T, Enhver N, M1 Målbar eller evaluerbar sygdom Målbar eller evaluerbar sygdom skal være uden for den tidligere strålebehandlingsport eller tidligere kirurgiske resektionsområde Ingen hjernemetastaser Ingen bronchoalveolært karcinom eller stadium IIIB tumor, der involverer sulcus superior (pancoast tumorer)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse OG Kreatininclearance mindst 50 mL/min Andet : Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission. Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk behandling for ikke-småcellet lungekræft Ingen samtidig biologisk terapi til målbare eller evaluerbare læsioner Kemoterapi: Ingen forudgående systemisk kemoterapi til ikke-småcellet lungekræft Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling til målbar eller evaluerbare læsioner Strålebehandling: Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen samtidig strålebehandling til målbare læsioner Palliativ stråling til ikke-målbare sygdomssteder i små felter (smertefulde knoglemetastaser) tilladt Operation: Mindst 3 uger siden operation (thorax eller andre større operationer) og genvundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin/gemcitabin/paclitaxel
IV carboplatin AUC=5,5 dag 1 hver 21. dag X 3 IV gemcitabin 1.000 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X3 IV paclitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 hver 21. dag X 3
Medicin: carboplatin
AUC=5,5 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navne:
  • carbo
Medicin: gemcitabin
IV gemcitabin 1.000 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X3
Andre navne:
  • gemzar
Medicin: paclitaxel
IV paclitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navne:
  • taxol
Eksperimentel: cisplatin/vinorelbin/docetaxel
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3 IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
Medicin: cisplatin
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navne:
  • platinol
Medicin: docetaxel
IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 hver 21. dag X 3
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: vinorelbin
IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 og 8 hver 21. dag X 3
Andre navne:
  • navleben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9806 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner