S9806: Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg IIIB eller stadium IV
Randomiserad fas II-studie av karboplatin/gemcitabin följt av paklitaxel eller cisplatin/vinorelbin följt av docetaxel vid avancerad icke-småcellig lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av två olika kombinationskemoterapiregimer vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöma överlevnaden och misslyckandefri överlevnad för patienter med avancerad primär icke-småcellig lungcancer behandlade med karboplatin och gemcitabin följt av paklitaxel ELLER cisplatin och vinorelbin följt av docetaxel. II. Utvärdera svaret (bekräftat plus obekräftat) och toxicitet associerad med dessa två regimer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får karboplatin IV under 30 minuter dag 1 följt av gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer. Efter de 3 kurerna med karboplatin och gemcitabin får patienterna paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 var 21:e dag i 3 kurer. Arm II: Patienterna får cisplatin IV under 30-60 minuter dag 1 följt av vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer. Efter de 3 kurerna med cisplatin och vinorelbin får patienterna docetaxel IV under 1 timme på dag 1 var 21:e dag i 3 kurer. Patienterna får ingen ytterligare behandling förrän bevis på sjukdomsprogression. Patienterna följs varannan månad under det första året, var sjätte månad för år 2 och 3 och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 160 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad nydiagnostiserad stadium IIIB eller IV avancerad primär icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom, storcellig karcinom, skivepitelcancer eller ospecificerad) eller återkommande icke-småcellig lungcancer efter tidigare operation och/eller strålbehandling Steg IIIB : T4 lesion på grund av malign pleurautgjutning, ELLER flera lesioner i en enda lob som innehåller en T3 eller T4 primär, ELLER lesioner i multipla lober i den ipsilaterala lungan för vilka en sådan lesion är T3 eller T4 Vilken N M0 Steg IV som helst: Alla T, Varje N, M1 mätbar eller evaluerbar sjukdom Mätbar eller evaluerbar sjukdom måste vara utanför den tidigare strålbehandlingsporten eller tidigare kirurgiska resektionsområde Inga hjärnmetastaser Inga bronkoalveolära karcinom eller stadium IIIB-tumör som involverar sulcus superior (pancoasttumörer)
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: SWOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin inte mer än 2 gånger övre normalgräns OCH Kreatininclearance minst 50 ml/min Övrigt : Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission. Inte gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av alla fertila patienter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi för icke-småcellig lungcancer Ingen samtidig biologisk terapi för mätbara eller evaluerbara lesioner Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi för icke-småcellig lungcancer Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling för mätbara eller evaluerbara lesioner Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling till mätbara lesioner Palliativ strålning till icke-mätbara sjukdomsställen i små fält (smärtsamma benmetastaser) tillåten. Operation: Minst 3 veckor sedan operation (thorax eller andra större operationer) och återhämtat sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: karboplatin/gemcitabin/paklitaxel
IV karboplatin AUC=5,5 dag 1 var 21:e dag X 3 IV gemcitabin 1 000 mg/m^2/dag, dag 1 och 8 var 21:e dag X3 IV paklitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 var 21:e dag X 3
|
AUC=5,5 dag 1 var 21:e dag X 3
Andra namn:
IV gemcitabin 1 000 mg/m^2/dag, dag 1 och 8 var 21:e dag X3
Andra namn:
IV paklitaxel 225 mg/m^2/dag, dag 1 var 21:e dag X 3
Andra namn:
|
|
Experimentell: cisplatin/vinorelbin/docetaxel
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag X 3 IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 och 8 var 21:e dag X 3 IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag X 3
|
IV cisplatin 100 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag X 3
Andra namn:
IV docetaxel 75 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag X 3
Andra namn:
IV vinorelbin 25 mg/m^2/dag, dag 1 och 8 var 21:e dag X 3
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, Edelman MJ, Williamson SK, Crowley JJ, Gandara DR; Southwest Oncology Group. Disease control rate at 8 weeks predicts clinical benefit in advanced non-small-cell lung cancer: results from Southwest Oncology Group randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Jan 20;26(3):463-7. doi: 10.1200/JCO.2007.13.0344.
- Lara PN Jr, Redman MW, Kelly K, et al.: Alternative measures predicting clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) from Southwest Oncology Group (SWOG) randomized trials: implications for clinical trial design. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7006, 365s, 2006.
- Edelman MJ, Clark JI, Chansky K, Albain K, Bhoopalam N, Weiss GR, Giguere JK, Kelly K, Crowley J, Gandara DR. Randomized phase II trial of sequential chemotherapy in advanced non-small cell lung cancer (SWOG 9806): carboplatin/gemcitabine followed by paclitaxel or cisplatin/vinorelbine followed by docetaxel. Clin Cancer Res. 2004 Aug 1;10(15):5022-6. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066656
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S9806 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .