Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9806: Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

5 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II karboplatyny/gemcytabiny, a następnie paklitakselu lub cisplatyny/winorelbiny, a następnie docetakselu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena przeżycia i przeżycia wolnego od niepowodzeń pacjentów z zaawansowanym pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych karboplatyną i gemcytabiną, a następnie paklitakselem LUB cisplatyną i winorelbiną, a następnie docetakselem. II. Ocenić odpowiedź (potwierdzoną i niepotwierdzoną) oraz toksyczność związaną z tymi dwoma schematami u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1, a następnie gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Po 3 kursach karboplatyny i gemcytabiny pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. co 21 dni przez 3 kursy. Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 1, a następnie winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy. Po 3 kursach cisplatyny i winorelbiny pacjenci otrzymują docetaksel dożylny w ciągu 1 godziny pierwszego dnia co 21 dni przez 3 kursy. Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia, dopóki nie wykażą progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez rok 2 i 3, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 160 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany zaawansowany pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV (gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub nieokreślony) lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca po wcześniejszej operacji i/lub radioterapii Stopień IIIB : zmiana T4 spowodowana złośliwym wysiękiem opłucnowym LUB mnogie zmiany w pojedynczym płacie zawierające pierwotną T3 lub T4 LUB zmiany w wielu płatach płuca po tej samej stronie, dla których jedna taka zmiana to T3 lub T4 Dowolne N M0 Stopień IV: Dowolne T, Dowolne N, M1 Mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba musi znajdować się poza portem wcześniejszej radioterapii lub obszarem wcześniejszej resekcji chirurgicznej. Brak przerzutów do mózgu. Brak raka oskrzelowo-pęcherzykowego lub guza w stadium IIIB obejmującego bruzdę górną (guzy pancoasta).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie przekracza 2-krotności górnej granicy normy ORAZ Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Skuteczna antykoncepcja wymagane od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca Brak jednoczesnej terapii biologicznej w przypadku wymiernych lub możliwych do oceny zmian Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej w przypadku mierzalnych lub możliwych do oceny zmian zmiany możliwe do oceny Radioterapia: co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii mierzalnych zmian Dozwolone paliatywne napromieniowanie małych, niemierzalnych miejsc choroby (bolesne przerzuty do kości) Operacje: co najmniej 3 tygodnie od operacji (klatki piersiowej lub innych dużych operacji) oraz odzyskany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna/gemcytabina/paklitaksel
Karboplatyna dożylna AUC=5,5 dzień 1 co 21 dni X 3 Gemcytabina dożylnie 1000 mg/m^2/dobę, dni 1 i 8 co 21 dni X3 Paklitaksel dożylny 225 mg/m^2/dobę, dzień 1 co 21 dni X 3
Lek: karboplatyna
AUC=5,5 dzień 1 co 21 dni X 3
Inne nazwy:
  • węglowodany
Lek: gemcytabina
Dożylnie gemcytabina 1000 mg/m^2/dobę, dni 1 i 8 co 21 dni X3
Inne nazwy:
  • gemzar
Lek: paklitaksel
Paklitaksel IV 225 mg/m^2/dobę, dzień 1 co 21 dni X 3
Inne nazwy:
  • taksol
Eksperymentalny: cisplatyna/winorelbina/docetaksel
IV cisplatyna 100 mg/m^2 dzień 1 co 21 dni X 3 IV winorelbina 25 mg/m^2/dzień, dni 1 i 8 co 21 dni X 3 IV docetaksel 75 mg/m^2 dzień 1 co 21 dni X 3
Lek: cisplatyna
IV cisplatyna 100 mg/m^2 dzień 1 co 21 dni X 3
Inne nazwy:
  • platynol
Lek: docetaksel
Docetaksel IV 75 mg/m^2 dzień 1 co 21 dni X 3
Inne nazwy:
  • taksówka
Lek: winorelbina
IV winorelbina 25 mg/m^2/dobę, dni 1 i 8 co 21 dni X 3
Inne nazwy:
  • pępek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066656
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9806 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj