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化学療法を受けている患者の貧血治療におけるエポエチン アルファ

2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

化学療法を受けている癌の貧血患者におけるエリスロポエチンとプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験

根拠: エポエチン アルファは、赤血球の産生を刺激し、化学療法を受けているがん患者の貧血を治療する可能性があります。 化学療法を受けている患者の貧血の治療において、エポエチン アルファがプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 化学療法を受けているがん患者の貧血治療におけるエポエチン アルファの有効性をプラセボと比較するためのランダム化二重盲検第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. エポエチン アルファ治療が進行性悪性腫瘍の化学療法を受けている貧血患者の生活の質を改善するかどうかを決定します。 Ⅱ． エポエチン アルファがこれらの患者のヘモグロビン レベルを上昇させ、輸血の必要性を低下させるかどうかを判断します。 III. 治療前および治療後のエポエチン アルファ、フェリチン、およびヘモグロビン レベルを使用してアルゴリズムの使用を検証または反論し、これらの患者が示したエポエチン アルファの治療用量に対する 16 週間の反応または無反応を予測します。 IV. プラチナ製剤を含む化学療法レジメンを受けている貧血患者は、エポエチン アルファを同時に投与された場合、プラセボを受けた患者と比較して腎毒性が少ないかどうかを調べます。

概要: これは無作為二重盲検試験です。 患者は、原発性悪性疾患（肺 vs 乳房 vs その他）、平均余命（4 ～ 6 か月 vs 6 か月以上）、計画された同時放射線療法（はい vs いいえ）、および貧血の程度（軽度または少なくとも 9 g/ dL vs 重度または 9 g/dL 未満)。 化学療法を受けている患者は、エポエチン アルファを週 1 回、最大 16 週間皮下投与する群 (アーム I) またはプラセボを週 1 回皮下投与する群 (アーム II) に無作為に割り付けられます。 生活の質は、無作為化時に評価され、研究を通じて毎月評価されます。 患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 貧血: 男性のヘモグロビンが 11.5 g/dL 未満。女性のヘモグロビンは 10.0 g/dL 未満 ビタミン B12、葉酸、または鉄欠乏症に続発する貧血なし 消化管出血または溶血に続発する貧血なし 原発性または化学療法誘発性骨髄異形成症候群に続発する貧血なし 急性リンパ性白血病に続発する貧血なし 組織学的に確認された進行性悪性腫瘍 肺 乳房 その他 現在、進行がんに対して骨髄抑制、細胞傷害性化学療法を受けている 外科的に切除されたがんに対して補助療法を受けている患者はいない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 少なくとも 4 か月 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし) その他: フェリチンが正常または上昇している エポエチン アルファに対する過敏症がないこと 経口薬を確実に服用できること 機敏で精神的に有能であること 妊娠中または授乳中ではないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 前回のエポエチン アルファから少なくとも 1 年 前回の赤血球輸血から少なくとも 2 週間 末梢血幹細胞または骨髄移植の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 同時放射線療法は許可手術：疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エポエチンアルファ
化学療法を受けている患者は、週に 1 回、最大 16 週間エポエチン アルファを皮下投与するように無作為に割り付けられます。生活の質は、無作為化時に評価され、研究中毎月評価されます。 患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
生物学的：エポエチンアルファ
プラセボコンパレーター：プラセボ
化学療法を受けている患者は無作為に割り付けられ、週に 1 回、最大 16 週間、プラセボを皮下投与されます。 生活の質は、無作為化時に評価され、研究を通じて毎月評価されます。 患者は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
応答を予測する
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

一次修了 (実際)

2001年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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