Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa i behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapi

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III randomisert dobbeltblind studie av erytropoietin versus placebo hos anemiske pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi

RASIONALE: Epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og behandle anemi hos pasienter med kreft som får kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om epoetin alfa er mer effektivt enn placebo ved behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av epoetin alfa med placebo ved behandling av anemi hos kreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Avgjøre om epoetin alfa-behandling forbedrer livskvaliteten hos anemiske pasienter som gjennomgår kjemoterapi for avansert malignitet. II. Bestem om epoetin alfa øker hemoglobinnivået og reduserer transfusjonsbehovet hos disse pasientene. III. Validere eller avvise bruken av en algoritme som bruker epoetin alfa-, ferritin- og hemoglobinnivåer før og etter behandling for å forutsi 16 ukers respons eller ingen respons på terapeutiske doser av epoetin alfa som beskrevet av disse pasientene. IV. Undersøk om anemiske pasienter som får platinaholdige kjemoterapiregimer opplever mindre nefrotoksisitet hvis de samtidig får epoetin alfa sammenlignet med de som får placebo.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert etter primær malign sykdom (lunge vs bryst vs annen), forventet levealder (4-6 måneder vs over 6 måneder), planlagt samtidig strålebehandling (ja vs nei) og grad av anemi (mild eller minst 9 g/ dL vs alvorlig eller mindre enn 9 g/dL). Pasienter som får kjemoterapi er randomisert til å få epoetin alfa subkutant én gang i uken i maksimalt 16 uker (arm I) eller placebo subkutant én gang i uken i maksimalt 16 uker (arm II). Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedlig gjennom hele studien. Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Anemisk: Hemoglobin hos menn mindre enn 11,5 g/dL; hemoglobin hos kvinner mindre enn 10,0 g/dL Ingen anemi sekundært til B12, folsyre eller jernmangel Ingen anemi sekundært til gastrointestinal blødning eller hemolyse Ingen anemi sekundært til et primært eller kjemoterapi-indusert myelodysplastisk syndrom Ingen anemi sekundært til akutt leukemi histocytisk bekreftet avansert malignitet Lunge Bryst Annet Får for tiden myelosuppressiv, cytotoksisk kjemoterapi for avansert kreft Ingen pasienter som får adjuvant behandling for kreft som er fjernet kirurgisk

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 4 måneder Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk minst 180, diastolisk minst 100) ) Annet: Normalt eller forhøyet ferritin Ingen kjent overfølsomhet overfor epoetin alfa Må kunne ta orale medisiner med pålitelighet Må være våken og mentalt kompetent Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 år siden tidligere epoetin alfa. Minst 2 uker siden tidligere overføring av røde blodlegemer Ingen samtidig perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tillatt Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epoetin alfa
Pasienter som får kjemoterapi er randomisert til å få epoetin alfa subkutant én gang i uken i maksimalt 16 uker. Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedlig gjennom hele studien. Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Placebo komparator: placebo
Pasienter som får kjemoterapi er randomisert til å få placebo subkutant en gang i uken i maksimalt 16 uker. Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedlig gjennom hele studien. Pasientene følges hver 6. måned i 1 år.
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Forutsi respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere