Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące erytropoetyny w porównaniu z placebo u pacjentów z niedokrwistością i rakiem poddawanych chemioterapii

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa może stymulować produkcję czerwonych krwinek i leczyć niedokrwistość u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują chemioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy epoetyna alfa jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie skuteczności epoetyny alfa z placebo w leczeniu niedokrwistości u chorych na nowotwory poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy leczenie epoetyną alfa poprawia jakość życia pacjentów z niedokrwistością poddawanych chemioterapii z powodu zaawansowanego nowotworu złośliwego. II. Należy określić, czy epoetyna alfa zwiększa stężenie hemoglobiny i zmniejsza zapotrzebowanie na transfuzję u tych pacjentów. III. Zatwierdzić lub odrzucić zastosowanie algorytmu wykorzystującego poziomy epoetyny alfa, ferrytyny i hemoglobiny przed i po leczeniu w celu przewidywania odpowiedzi lub braku odpowiedzi na terapeutyczne dawki epoetyny alfa w ciągu 16 tygodni, zgodnie z zaleceniami tych pacjentów. IV. Zbadanie, czy pacjenci z niedokrwistością otrzymujący schematy chemioterapii zawierające platynę doświadczają mniejszej nefrotoksyczności, jeśli otrzymują jednocześnie epoetynę alfa w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według pierwotnej choroby nowotworowej (płuca vs piersi vs inne), oczekiwanej długości życia (4-6 miesięcy vs więcej niż 6 miesięcy), planowanej jednoczesnej radioterapii (tak vs nie) oraz stopnia niedokrwistości (łagodna lub co najmniej 9 g/ dl vs ciężki lub mniejszy niż 9 g/dl). Pacjenci otrzymujący chemioterapię są losowo przydzielani do grup otrzymujących podskórnie epoetynę alfa raz w tygodniu przez maksymalnie 16 tygodni (ramię I) lub placebo raz w tygodniu przez maksymalnie 16 tygodni (ramię II). Jakość życia ocenia się podczas randomizacji i co miesiąc w trakcie badania. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Anemia: Hemoglobina u mężczyzn poniżej 11,5 g/dL; hemoglobina u kobiet poniżej 10,0 g/dl Brak niedokrwistości wtórnej do niedoboru witaminy B12, kwasu foliowego lub żelaza Brak niedokrwistości wtórnej do krwawienia z przewodu pokarmowego lub hemolizy Brak niedokrwistości wtórnej do pierwotnego lub wywołanego chemioterapią zespołu mielodysplastycznego Brak niedokrwistości wtórnej do ostrej białaczki limfocytowej Potwierdzone histologicznie zaawansowany nowotwór Płuco Pierś Inne Obecnie otrzymujący mielosupresyjną, cytotoksyczną chemioterapię z powodu zaawansowanego raka Brak pacjentów otrzymujących terapię uzupełniającą z powodu raka, który został usunięty chirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 4 miesiące Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia (skurczowe co najmniej 180, rozkurczowe co najmniej 100 ) Inne: normalna lub podwyższona ferrytyna Brak znanej nadwrażliwości na epoetynę alfa Musi być w stanie bezpiecznie przyjmować leki doustne Musi być czujna i sprawna umysłowo Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 rok od uprzedniego przetoczenia epoetyny alfa Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniej transfuzji krwinek czerwonych Brak jednoczesnego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona jest jednoczesna radioterapia Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epoetyna alfa
Pacjenci otrzymujący chemioterapię są losowo przydzielani do grup otrzymujących podskórnie epoetynę alfa raz w tygodniu przez maksymalnie 16 tygodni. Jakość życia ocenia się podczas randomizacji i co miesiąc przez cały czas trwania badania. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Biologiczny: epoetyna alfa
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymujący chemioterapię są losowo przydzielani do grup otrzymujących podskórnie placebo raz w tygodniu przez maksymalnie 16 tygodni. Jakość życia ocenia się podczas randomizacji i co miesiąc w trakcie badania. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 1 rok.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Przewiduj odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj