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Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zu Erythropoetin versus Placebo bei anämischen Patienten mit Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und Anämie bei Krebspatienten behandeln, die eine Chemotherapie erhalten. Es ist noch nicht bekannt, ob Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Epoetin alfa mit einem Placebo bei der Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Feststellung, ob die Behandlung mit Epoetin alfa die Lebensqualität von anämischen Patienten verbessert, die sich einer Chemotherapie wegen fortgeschrittener Malignität unterziehen. II. Bestimmen Sie, ob Epoetin alfa den Hämoglobinspiegel erhöht und den Transfusionsbedarf bei diesen Patienten verringert. III. Validieren oder widerlegen Sie die Verwendung eines Algorithmus, der Epoetin alfa-, Ferritin- und Hämoglobinspiegel vor und nach der Behandlung verwendet, um das Ansprechen oder Nichtansprechen nach 16 Wochen auf therapeutische Dosen von Epoetin alfa vorherzusagen, wie von diesen Patienten angegeben. IV. Untersuchen Sie, ob anämische Patienten, die platinhaltige Chemotherapien erhalten, eine geringere Nephrotoxizität erfahren, wenn sie gleichzeitig Epoetin alfa erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach primärer bösartiger Erkrankung (Lunge vs. Brust vs. andere), Lebenserwartung (4-6 Monate vs. mehr als 6 Monate), geplanter gleichzeitiger Strahlentherapie (ja vs. nein) und Grad der Anämie (leicht oder mindestens 9 g/l) stratifiziert. dL vs. schwer oder weniger als 9 g/dL). Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erhalten randomisiert Epoetin alfa subkutan einmal wöchentlich für maximal 16 Wochen (Arm I) oder Placebo subkutan einmal wöchentlich für maximal 16 Wochen (Arm II). Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung und monatlich während der gesamten Studie bewertet. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Anämisch: Hämoglobin bei Männern unter 11,5 g/dl; Hämoglobin bei Frauen unter 10,0 g/dL Keine Anämie als Folge von B12, Folsäure oder Eisenmangel Keine Anämie als Folge einer gastrointestinalen Blutung oder Hämolyse Keine Anämie als Folge eines primären oder Chemotherapie-induzierten myelodysplastischen Syndroms Keine Anämie als Folge einer akuten lymphatischen Leukämie Histologisch bestätigt Fortgeschrittene Malignität Lunge Brust Sonstiges Derzeit myelosuppressive, zytotoxische Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Krebs Keine Patienten, die eine adjuvante Therapie gegen Krebs erhalten, der chirurgisch entfernt wurde

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 4 Monate Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Nicht spezifiziert Kardiovaskulär: Keine unkontrollierte Hypertonie (systolisch mindestens 180, diastolisch mindestens 100 ) Sonstiges: Normales oder erhöhtes Ferritin Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Epoetin alfa Muss in der Lage sein, Medikamente zuverlässig einzunehmen Muss wach und geistig kompetent sein Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 1 Jahr seit vorheriger Epoetin alfa Mindestens 2 Wochen seit vorherigen Erythrozytentransfusionen Keine gleichzeitige Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Knochenmark Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Gleichzeitige Strahlentherapie zulässig Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: epoetin alfa
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erhalten randomisiert Epoetin alfa subkutan einmal wöchentlich für maximal 16 Wochen. Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung und monatlich während der gesamten Studie beurteilt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Biologisch: epoetin alfa
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, erhalten randomisiert einmal pro Woche für maximal 16 Wochen subkutan ein Placebo. Die Lebensqualität wird bei der Randomisierung und monatlich während der gesamten Studie bewertet. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Antwort vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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