Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa v léčbě anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze III erytropoetinu versus placebo u anemických pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek a léčit anémii u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Dosud není známo, zda je epoetin alfa v léčbě anémie u pacientů léčených chemoterapií účinnější než placebo.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III porovnat účinnost epoetinu alfa s placebem při léčbě anémie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda léčba epoetinem alfa zlepšuje kvalitu života u anemických pacientů, kteří podstupují chemoterapii pro pokročilé malignity. II. Zjistěte, zda epoetin alfa u těchto pacientů zvyšuje hladiny hemoglobinu a snižuje potřebu transfuze. III. Potvrdit nebo vyvrátit použití algoritmu s použitím epoetinu alfa, feritinu a hemoglobinu před léčbou a po léčbě k předpovědi odpovědi po 16 týdnech nebo žádné odpovědi na terapeutické dávky epoetinu alfa, jak je uvedeno u těchto pacientů. IV. Zjistěte, zda anemičtí pacienti užívající chemoterapeutické režimy obsahující platinu pociťují nižší nefrotoxicitu, pokud dostávají současně epoetin alfa, než ti, kteří dostávali placebo.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního maligního onemocnění (plíce vs. prsa vs. jiné), očekávané délky života (4–6 měsíců vs. více než 6 měsíců), plánované souběžné radioterapie (ano vs. ne) a stupně anémie (mírná nebo alespoň 9 g/ dl vs závažné nebo méně než 9 g/dl). Pacienti léčení chemoterapií jsou randomizováni tak, aby dostávali epoetin alfa subkutánně jednou týdně po dobu maximálně 16 týdnů (rameno I) nebo placebo subkutánně jednou týdně po dobu maximálně 16 týdnů (rameno II). Kvalita života se hodnotí při randomizaci a měsíčně v průběhu studie. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Anemický: Hemoglobin u mužů nižší než 11,5 g/dl; hemoglobin u žen nižší než 10,0 g/dl Žádná sekundární anémie způsobená nedostatkem B12, kyseliny listové nebo železa Žádná sekundární anémie po gastrointestinálním krvácení nebo hemolýze Žádná sekundární anémie při primárním nebo chemoterapií vyvolaném myelodysplastickém syndromu Žádná sekundární anémie při akutní lymfocytární leukémii Histologicky potvrzeno pokročilá malignita Plíce Prsa Jiné Aktuálně dostávají myelosupresivní, cytotoxickou chemoterapii pro pokročilou rakovinu Žádní pacienti nedostávají adjuvantní léčbu rakoviny, která byla chirurgicky odstraněna

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nejméně 4 měsíce Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický nejméně 180, diastolický nejméně 100 ) Jiné: Normální nebo zvýšený feritin Není známa přecitlivělost na epoetin alfa Musí být schopen spolehlivě užívat perorální léky Musí být bdělý a duševně způsobilý Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 1 rok od předchozího epoetinu alfa Nejméně 2 týdny od předchozí transfuze červených krvinek Žádná současná transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Souběžná radioterapie povolena Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epoetin alfa
Pacienti léčení chemoterapií jsou randomizováni k podávání epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu maximálně 16 týdnů Kvalita života se hodnotí při randomizaci a měsíčně v průběhu studie. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Biologický: epoetin alfa
Komparátor placeba: placebo
Pacienti podstupující chemoterapii jsou randomizováni k podávání placeba subkutánně jednou týdně po dobu maximálně 16 týdnů. Kvalita života se hodnotí při randomizaci a měsíčně v průběhu studie. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Předvídat odezvu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit