Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoetin Alfa vid behandling av anemi hos patienter som får kemoterapi

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas III randomiserad dubbelblind studie av erytropoietin kontra placebo hos anemiska patienter med cancer som genomgår kemoterapi

MOTIVERING: Epoetin alfa kan stimulera produktionen av röda blodkroppar och behandla anemi hos patienter med cancer som får kemoterapi. Det är ännu inte känt om epoetin alfa är effektivare än placebo vid behandling av anemi hos patienter som får kemoterapi.

SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att jämföra effektiviteten av epoetin alfa med placebo vid behandling av anemi hos cancerpatienter som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Avgöra om behandling med epoetin alfa förbättrar livskvaliteten hos anemiska patienter som genomgår kemoterapi för avancerad malignitet. II. Bestäm om epoetin alfa ökar hemoglobinnivåerna och minskar transfusionsbehovet hos dessa patienter. III. Validera eller motbevisa användningen av en algoritm som använder epoetin alfa-, ferritin- och hemoglobinnivåer före och efter behandling för att förutsäga 16 veckors svar eller inget svar på terapeutiska doser av epoetin alfa enligt dessa patienter. IV. Undersök om anemiska patienter som får platinainnehållande kemoterapi upplever mindre nefrotoxicitet om de samtidigt får epoetin alfa jämfört med de som får placebo.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna är stratifierade efter primär malign sjukdom (lunga vs bröst vs annan), förväntad livslängd (4-6 månader vs mer än 6 månader), planerad samtidig strålbehandling (ja vs nej) och graden av anemi (lindrig eller minst 9 g/ dL kontra allvarlig eller mindre än 9 g/dL). Patienter som får kemoterapi randomiseras till att få epoetin alfa subkutant en gång i veckan i högst 16 veckor (arm I) eller placebo subkutant en gång i veckan i högst 16 veckor (arm II). Livskvalitet bedöms vid randomisering och månadsvis under hela studien. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Anemisk: Hemoglobin hos män mindre än 11,5 g/dL; hemoglobin hos kvinnor mindre än 10,0 g/dl Ingen anemi sekundär till B12, folsyra eller järnbrist Ingen anemi sekundär till gastrointestinal blödning eller hemolys Ingen anemi sekundär till ett primärt eller kemoterapiinducerat myelodysplastiskt syndrom Ingen anemi sekundärt till akut leukemi histocytisk lymfocytisk bekräftelse avancerad malignitet Lung Bröst Annat Får för närvarande myelosuppressiv, cytotoxisk kemoterapi för avancerad cancer Inga patienter som får adjuvansbehandling för cancer som har avlägsnats kirurgiskt

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 4 månader Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni (systolisk minst 180, diastolisk minst 100) ) Övrigt: Normalt eller förhöjt ferritin Ingen känd överkänslighet mot epoetin alfa Måste på ett tillförlitligt sätt kunna ta oral medicin Måste vara alert och mentalt kompetent Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 år sedan tidigare epoetin alfa Minst 2 veckor sedan tidigare röda blodkroppstransfusioner Ingen samtidig perifer blodstamcells- eller benmärgstransplantation Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Samtidig strålbehandling tillåten Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: epoetin alfa
Patienter som får kemoterapi randomiseras till att få epoetin alfa subkutant en gång i veckan i maximalt 16 veckor. Livskvalitet bedöms vid randomisering och månadsvis under hela studien. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som får kemoterapi randomiseras till att få placebo subkutant en gång i veckan i högst 16 veckor. Livskvalitet bedöms vid randomisering och månadsvis under hela studien. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 1 år.
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Förutsäg svar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera