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Epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco sull'eritropoietina rispetto al placebo in pazienti anemici con cancro sottoposti a chemioterapia

RAZIONALE: L'epoetina alfa può stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia. Non è ancora noto se l'epoetina alfa sia più efficace di un placebo nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia dell'epoetina alfa con un placebo nel trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se il trattamento con epoetina alfa migliora la qualità della vita nei pazienti anemici sottoposti a chemioterapia per tumori maligni avanzati. II. Determinare se l'epoetina alfa aumenta i livelli di emoglobina e diminuisce il fabbisogno di trasfusioni in questi pazienti. III. Convalidare o confutare l'uso di un algoritmo che utilizza i livelli di epoetina alfa, ferritina ed emoglobina prima e dopo il trattamento per prevedere la risposta a 16 settimane o nessuna risposta alle dosi terapeutiche di epoetina alfa come indicato da questi pazienti. IV. Verificare se i pazienti anemici che ricevono regimi chemioterapici contenenti platino sperimentano una minore nefrotossicità se ricevono in concomitanza epoetina alfa rispetto a quelli che ricevono placebo.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per malattia maligna primaria (polmone vs mammella vs altro), aspettativa di vita (4-6 mesi vs superiore a 6 mesi), radioterapia concomitante pianificata (sì vs no) e grado di anemia (lieve o almeno 9 g/ dL vs grave o inferiore a 9 g/dL). I pazienti sottoposti a chemioterapia sono randomizzati a ricevere epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 16 settimane (braccio I) o placebo per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 16 settimane (braccio II). La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione e mensilmente durante lo studio. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Anemico: Emoglobina nei maschi inferiore a 11,5 g/dL; emoglobina nelle femmine inferiore a 10,0 g/dL Nessuna anemia secondaria a vitamina B12, acido folico o carenza di ferro Nessuna anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale o emolisi Nessuna anemia secondaria a sindrome mielodisplastica primaria o indotta da chemioterapia Nessuna anemia secondaria a leucemia linfocitica acuta Conferma istologica tumore maligno avanzato Polmone Seno Altro Attualmente in trattamento con chemioterapia mielosoppressiva citotossica per tumore avanzato Nessun paziente in terapia adiuvante per tumore che è stato asportato chirurgicamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 4 mesi Emopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata (sistolica almeno 180, diastolica almeno 100 ) Altro: ferritina normale o elevata nessuna ipersensibilità nota all'epoetina alfa deve essere in grado di assumere in modo affidabile farmaci per via orale deve essere vigile e mentalmente competente non è incinta o allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 1 anno dalla precedente epoetina alfa Almeno 2 settimane dalla precedente trasfusione di globuli rossi Nessun trapianto concomitante di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: radioterapia concomitante consentita Chirurgia: vedi Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epoetina alfa
I pazienti sottoposti a chemioterapia sono randomizzati a ricevere epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 16 settimane La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione e mensilmente durante lo studio. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.
Biologico: epoetina alfa
Comparatore placebo: placebo
I pazienti sottoposti a chemioterapia sono randomizzati a ricevere placebo per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 16 settimane. La qualità della vita viene valutata alla randomizzazione e mensilmente durante lo studio. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 1 anno.
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Prevedere la risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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