Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie van erytropoëtine versus placebo bij anemische patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan

RATIONALE: Epoetin alfa kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren en bloedarmoede behandelen bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen. Het is nog niet bekend of epoëtine alfa effectiever is dan een placebo bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van epoëtine alfa te vergelijken met een placebo bij de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of behandeling met epoëtine alfa de kwaliteit van leven verbetert bij anemische patiënten die chemotherapie ondergaan voor gevorderde maligniteit. II. Bepaal of epoëtine alfa het hemoglobinegehalte verhoogt en de transfusiebehoefte verlaagt bij deze patiënten. III. Valideer of weerleg het gebruik van een algoritme dat vóór en na de behandeling epoëtine alfa-, ferritine- en hemoglobinespiegels gebruikt om een ​​respons van 16 weken of geen respons op therapeutische doses epoëtine alfa te voorspellen, zoals uiteengezet door deze patiënten. IV. Onderzoek of anemische patiënten die platinabevattende chemotherapie krijgen, minder nefrotoxiciteit ervaren als ze gelijktijdig epoëtine alfa krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd naar primaire maligne ziekte (long versus borst versus andere), levensverwachting (4-6 maanden versus langer dan 6 maanden), geplande gelijktijdige radiotherapie (ja versus nee) en mate van bloedarmoede (licht of ten minste 9 g/ dl versus ernstig of minder dan 9 g/dl). Patiënten die chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd om epoëtine alfa eenmaal per week subcutaan te krijgen gedurende maximaal 16 weken (arm I) of placebo subcutaan eenmaal per week gedurende maximaal 16 weken (arm II). De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij randomisatie en maandelijks tijdens het onderzoek. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Bloedarmoede: hemoglobine bij mannen minder dan 11,5 g/dl; hemoglobine bij vrouwen minder dan 10,0 g/dl Geen anemie secundair aan B12-, foliumzuur- of ijzertekort Geen anemie secundair aan gastro-intestinale bloeding of hemolyse Geen anemie secundair aan een primair of door chemotherapie geïnduceerd myelodysplastisch syndroom Geen anemie secundair aan acute lymfatische leukemie Histologisch bevestigd vergevorderde maligniteit Long Borst Overige Ondergaat momenteel myelosuppressieve, cytotoxische chemotherapie voor vergevorderde kanker Geen patiënten die adjuvante therapie krijgen voor kanker die chirurgisch is verwijderd

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 4 maanden Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie (systolisch minstens 180, diastolisch minstens 100 ) Overig: Normale of verhoogde ferritine Geen bekende overgevoeligheid voor epoëtine alfa Moet betrouwbaar orale medicatie kunnen innemen Moet alert en mentaal bekwaam zijn Niet zwanger of borstvoeding geven

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 1 jaar sinds eerdere epoëtine alfa Ten minste 2 weken sinds eerdere transfusies van rode bloedcellen Geen gelijktijdige perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Gelijktijdige radiotherapie toegestaan Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: epoëtine alfa
Patiënten die chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd om eenmaal per week subcutaan epoëtine alfa te krijgen gedurende maximaal 16 weken. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij randomisatie en maandelijks gedurende de hele studie. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Biologisch: epoëtine alfa
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 16 weken eenmaal per week subcutaan een placebo te krijgen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij randomisatie en maandelijks tijdens het onderzoek. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Voorspel reactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren