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Epoetin Alfa dans le traitement de l'anémie chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase III randomisée en double aveugle comparant l'érythropoïétine à un placebo chez des patients anémiques atteints d'un cancer subissant une chimiothérapie

JUSTIFICATION : L'époétine alfa peut stimuler la production de globules rouges et traiter l'anémie chez les patients atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie. On ne sait pas encore si l'époétine alfa est plus efficace qu'un placebo dans le traitement de l'anémie chez les patients recevant une chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité de l'époétine alfa avec un placebo dans le traitement de l'anémie chez les patients cancéreux qui reçoivent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si le traitement par l'époétine alfa améliore la qualité de vie des patients anémiques qui subissent une chimiothérapie pour une tumeur maligne avancée. II. Déterminer si l'époétine alfa augmente les taux d'hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels chez ces patients. III. Valider ou réfuter l'utilisation d'un algorithme utilisant les niveaux d'époétine alfa, de ferritine et d'hémoglobine avant et après le traitement pour prédire la réponse à 16 semaines ou l'absence de réponse aux doses thérapeutiques d'époétine alfa comme indiqué par ces patients. IV. Explorer si les patients anémiques recevant des schémas thérapeutiques de chimiothérapie contenant du platine éprouvent moins de néphrotoxicité s'ils reçoivent simultanément de l'époétine alfa par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par maladie maligne primaire (poumon vs sein vs autre), espérance de vie (4-6 mois vs plus de 6 mois), radiothérapie concomitante planifiée (oui vs non) et degré d'anémie (légère ou au moins 9 g/ dL vs sévère ou moins de 9 g/dL). Les patients recevant une chimiothérapie sont randomisés pour recevoir de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 16 semaines (bras I) ou un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 16 semaines (bras II). La qualité de vie est évaluée lors de la randomisation et mensuellement tout au long de l'étude. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Anémique : taux d'hémoglobine chez les mâles inférieur à 11,5 g/dL ; taux d'hémoglobine chez les femmes inférieur à 10,0 g/dL Aucune anémie secondaire à une carence en B12, en acide folique ou en fer Aucune anémie secondaire à une hémorragie gastro-intestinale ou à une hémolyse Aucune anémie secondaire à un syndrome myélodysplasique primaire ou induit par la chimiothérapie Aucune anémie secondaire à une leucémie lymphoïde aiguë Confirmé histologiquement tumeur maligne avancée Poumon Sein Autre Reçoit actuellement une chimiothérapie myélosuppressive et cytotoxique pour un cancer avancé Aucun patient ne reçoit un traitement adjuvant pour un cancer qui a été enlevé chirurgicalement

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 4 mois Hématopoïétique : Voir les caractéristiques de la maladie Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée (systolique au moins 180, diastolique au moins 100 ) Autre : Ferritine normale ou élevée Aucune hypersensibilité connue à l'époétine alfa Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale de manière fiable Doit être alerte et mentalement capable Ne pas être enceinte ni allaiter

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 an depuis la précédente époétine alfa Au moins 2 semaines depuis les transfusions antérieures de globules rouges Aucune greffe concomitante de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie concomitante autorisée Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: époétine alfa
Les patients recevant une chimiothérapie sont randomisés pour recevoir de l'époétine alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 16 semaines. La qualité de vie est évaluée lors de la randomisation et mensuellement tout au long de l'étude. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.
Biologique: époétine alfa
Comparateur placebo: placebo
Les patients recevant une chimiothérapie sont randomisés pour recevoir un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant un maximum de 16 semaines. La qualité de vie est évaluée lors de la randomisation et mensuellement tout au long de l'étude. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Prédire la réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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