Epoetin Alfa anemian hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus erytropoietiinin vs. lumelääkkeestä kemoterapiaa saavilla aneemisilla syöpäpotilailla
PERUSTELUT: Epoetiini alfa voi stimuloida punasolujen tuotantoa ja hoitaa anemiaa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Ei vielä tiedetä, onko epoetiini alfa lumelääkettä tehokkaampi anemian hoidossa kemoterapiaa saavilla potilailla.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin epoetiini alfan tehoa lumelääkkeeseen anemian hoidossa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, parantaako epoetiini alfa -hoito anemisten potilaiden elämänlaatua, jotka saavat kemoterapiaa edenneen pahanlaatuisuuden vuoksi. II. Selvitä, lisääkö epoetiini alfa hemoglobiinipitoisuutta ja vähentääkö verensiirtotarve näillä potilailla. III. Vahvista tai kumoa sellaisen algoritmin käyttö, jossa käytetään epoetiini alfa-, ferritiini- ja hemoglobiinitasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan ennustaa 16 viikon vaste tai ei vastetta näiden potilaiden esittämiin terapeuttisiin epoetiini alfa-annoksiin. IV. Selvitä, onko aneemisilla potilailla, jotka saavat platinaa sisältäviä solunsalpaajahoitoja, vähemmän munuaistoksisuutta, jos he saavat samanaikaisesti epoetiini alfaa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat luokitellaan primaarisen pahanlaatuisen sairauden (keuhko vs rinta vs. muu), elinajanodote (4-6 kuukautta vs. yli 6 kuukautta), suunnitellun samanaikaisen sädehoidon (kyllä vs ei) ja anemian asteen (lievä tai vähintään 9 g/v.) mukaan. dl vs. vaikea tai alle 9 g/dl). Kemoterapiaa saavat potilaat satunnaistetaan saamaan epoetiini alfaa ihonalaisesti kerran viikossa enintään 16 viikon ajan (ryhmä I) tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa enintään 16 viikon ajan (haara II). Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukausittain koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Aneeminen: Hemoglobiini miehillä alle 11,5 g/dl; hemoglobiini naisilla alle 10,0 g/dl Ei B12:n, foolihapon tai raudanpuutteen aiheuttamaa sekundaarista anemiaa Ei ruuansulatuskanavan verenvuodon tai hemolyysin aiheuttamaa sekundaarista anemiaa Ei primaarisen tai kemoterapian aiheuttaman myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttamaa anemiaa Ei sekundaarista anemiaa akuutin lymfosyyttisen leukemian vuoksi Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus Keuhkot Rinta Muu Tällä hetkellä myelosuppressiivista sytotoksista solunsalpaajahoitoa edenneen syövän hoitoon Ei potilasta, joka saa adjuvanttihoitoa leikkauksella poistettuun syöpään
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 4 kuukautta Verenmuodostus: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen vähintään 180, diastolinen vähintään 100 ) Muuta: Normaali tai kohonnut ferritiini Ei tunnettua yliherkkyyttä epoetiini alfalle Täytyy pystyä ottamaan luotettavasti suun kautta otettavaa lääkitystä On oltava valpas ja henkisesti pätevä Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta epoetiini alfasta Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista punasolusiirroista Ei samanaikaista perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Samanaikainen sädehoito sallittu Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: epoetiini alfa
Kemoterapiaa saavat potilaat satunnaistetaan saamaan epoetiini alfaa ihon alle kerran viikossa enintään 16 viikon ajan. Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kemoterapiaa saavat potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ihon alle kerran viikossa enintään 16 viikon ajan.
Elämänlaatua arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ennusta vastaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Suoliston sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Anemia
- Plasmasytooma
- Suoliston kasvaimet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Hematiini
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-979253
- CDR0000066673 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .