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Epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben quimioterapia

12 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase III de eritropoyetina versus placebo en pacientes anémicos con cáncer sometidos a quimioterapia

FUNDAMENTO: La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos y tratar la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si la epoetina alfa es más eficaz que un placebo para tratar la anemia en pacientes que reciben quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III doble ciego para comparar la eficacia de la epoetina alfa con un placebo en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si el tratamiento con epoetina alfa mejora la calidad de vida de los pacientes anémicos que reciben quimioterapia por neoplasia maligna avanzada. II. Determinar si la epoetina alfa aumenta los niveles de hemoglobina y disminuye los requerimientos de transfusión en estos pacientes. tercero Validar o refutar el uso de un algoritmo que utiliza los niveles de epoetina alfa, ferritina y hemoglobina antes y después del tratamiento para predecir la respuesta a las 16 semanas o la ausencia de respuesta a las dosis terapéuticas de epoetina alfa según lo establecido por estos pacientes. IV. Explorar si los pacientes anémicos que reciben regímenes de quimioterapia que contienen platino experimentan menos nefrotoxicidad si reciben epoetin alfa concurrente en comparación con aquellos que reciben placebo.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por enfermedad maligna primaria (pulmón frente a mama frente a otra), esperanza de vida (4-6 meses frente a más de 6 meses), radioterapia concurrente planificada (sí frente a no) y grado de anemia (leve o al menos 9 g/ dL vs grave o menos de 9 g/dL). Los pacientes que reciben quimioterapia se aleatorizan para recibir epoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas (grupo I) o placebo por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas (grupo II). La calidad de vida se evalúa en la aleatorización y mensualmente a lo largo del estudio. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Anémica: Hemoglobina en hombres menos de 11.5 g/dL; hemoglobina en mujeres menos de 10,0 g/dL Sin anemia secundaria a B12, ácido fólico o deficiencia de hierro Sin anemia secundaria a hemorragia gastrointestinal o hemólisis Sin anemia secundaria a un síndrome mielodisplásico primario o inducido por quimioterapia Sin anemia secundaria a leucemia linfocítica aguda Confirmado histológicamente malignidad avanzada Pulmón Mama Otro Actualmente recibe quimioterapia citotóxica mielosupresora para el cáncer avanzado Ningún paciente recibe terapia adyuvante para el cáncer que ha sido extirpado quirúrgicamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 4 meses Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: No especificadas Renales: No especificadas Cardiovasculares: Sin hipertensión no controlada (sistólica al menos 180, diastólica al menos 100 ) Otro: Ferritina normal o elevada Sin hipersensibilidad conocida a la epoetina alfa Debe poder tomar medicamentos orales de manera confiable Debe estar alerta y mentalmente competente No estar embarazada ni amamantando

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 1 año desde la epoetina alfa anterior Al menos 2 semanas desde transfusiones de glóbulos rojos previas Sin trasplante concurrente de células madre de sangre periférica o médula ósea Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia concurrente permitida Cirugía: ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: epoetina alfa
Los pacientes que reciben quimioterapia se aleatorizan para recibir epoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas. La calidad de vida se evalúa en la aleatorización y mensualmente a lo largo del estudio. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año.
Biológico: epoetina alfa
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes que reciben quimioterapia se aleatorizan para recibir placebo por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 16 semanas. La calidad de vida se evalúa en la aleatorización y mensualmente a lo largo del estudio. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 1 año.
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Predecir respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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