Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпоэтин альфа в лечении анемии у пациентов, получающих химиотерапию

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III эритропоэтина по сравнению с плацебо у пациентов с анемией и раком, проходящих химиотерапию

ОБОСНОВАНИЕ: эпоэтин альфа может стимулировать выработку эритроцитов и лечить анемию у больных раком, получающих химиотерапию. Пока неизвестно, является ли эпоэтин альфа более эффективным, чем плацебо, при лечении анемии у пациентов, получающих химиотерапию.

ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для сравнения эффективности эпоэтина альфа и плацебо при лечении анемии у онкологических больных, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, улучшает ли лечение эпоэтином альфа качество жизни у пациентов с анемией, которые проходят химиотерапию по поводу распространенного злокачественного новообразования. II. Определите, повышает ли эпоэтин альфа уровень гемоглобина и снижает ли потребность в переливании крови у этих пациентов. III. Подтвердить или опровергнуть использование алгоритма, использующего уровни эпоэтина альфа, ферритина и гемоглобина до и после лечения, для прогнозирования 16-недельного ответа или отсутствия ответа на терапевтические дозы эпоэтина альфа, указанные этими пациентами. IV. Выясните, испытывают ли пациенты с анемией, получающие схемы химиотерапии, содержащие платину, меньшую нефротоксичность, если они одновременно получают эпоэтин альфа, по сравнению с теми, кто получает плацебо.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов стратифицируют по первичному злокачественному заболеванию (легкие или молочные железы или другое), ожидаемой продолжительности жизни (4-6 месяцев или более 6 месяцев), запланированной сопутствующей лучевой терапии (да или нет) и степени анемии (легкая или не менее 9 г/мл). дл по сравнению с тяжелым или менее 9 г/дл). Пациентов, получающих химиотерапию, рандомизируют для получения эпоэтина альфа подкожно один раз в неделю в течение максимум 16 недель (группа I) или плацебо подкожно один раз в неделю в течение максимум 16 недель (группа II). Качество жизни оценивают при рандомизации и ежемесячно на протяжении всего исследования. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Анемия: гемоглобин у мужчин менее 11,5 г/дл; гемоглобин у женщин менее 10,0 г/дл Отсутствие анемии, вторичной по отношению к дефициту B12, фолиевой кислоты или железа Отсутствие анемии, вторичной по отношению к желудочно-кишечному кровотечению или гемолизу Отсутствие анемии, вторичной по отношению к первичному или химиотерапевтическому миелодиспластическому синдрому Отсутствие анемии, вторичной по отношению к острому лимфоцитарному лейкозу Гистологически подтверждено распространенное злокачественное новообразование Легкие Грудь Другое В настоящее время получают миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу распространенного рака Нет пациентов, получающих адъювантную терапию рака, который был удален хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 4 месяцев. ) Другое: нормальный или повышенный ферритин Нет известных гиперчувствительности к эпоэтину альфа Должен быть в состоянии надежно принимать пероральные препараты Должен быть бдителен и психически дееспособен Не беременен и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 1 года после предшествующего введения эпоэтина альфа не менее 2 недель после предшествующих переливаний эритроцитарной массы Отсутствие одновременной трансплантации стволовых клеток периферической крови или костного мозга Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Допускается одновременная лучевая терапия Хирургия: см. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эпоэтин альфа
Пациентов, получающих химиотерапию, рандомизируют для получения эпоэтина альфа подкожно один раз в неделю в течение максимум 16 недель. Качество жизни оценивают при рандомизации и ежемесячно на протяжении всего исследования. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Биологический: эпоэтин альфа
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациентов, получающих химиотерапию, рандомизируют для получения плацебо подкожно один раз в неделю в течение максимум 16 недель. Качество жизни оценивают при рандомизации и ежемесячно на протяжении всего исследования. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 1 года.
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Предсказать ответ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться