Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter, der modtager kemoterapi

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III randomiseret dobbeltblind undersøgelse af erythropoietin versus placebo hos anæmiske patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi

RATIONALE: Epoetin alfa kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer og behandle anæmi hos patienter med cancer, som får kemoterapi. Det vides endnu ikke, om epoetin alfa er mere effektivt end placebo til behandling af anæmi hos patienter, der får kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​epoetin alfa med placebo til behandling af anæmi hos cancerpatienter, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om behandling med epoetin alfa forbedrer livskvaliteten hos anæmiske patienter, som er i kemoterapi for fremskreden malignitet. II. Bestem, om epoetin alfa øger hæmoglobinniveauet og reducerer transfusionsbehovet hos disse patienter. III. Validér eller afkræft brugen af ​​en algoritme ved brug af epoetin alfa-, ferritin- og hæmoglobinniveauer før og efter behandling til at forudsige 16 ugers respons eller ingen respons på terapeutiske doser af epoetin alfa som angivet af disse patienter. IV. Undersøg, om anæmiske patienter, der får platinholdige kemoterapiregimer, oplever mindre nefrotoksicitet, hvis de samtidig får epoetin alfa sammenlignet med dem, der får placebo.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primær malign sygdom (lunge vs bryst vs. anden), forventet levetid (4-6 måneder vs over 6 måneder), planlagt samtidig strålebehandling (ja vs nej) og grad af anæmi (mild eller mindst 9 g/ dL vs. svær eller mindre end 9 g/dL). Patienter, der modtager kemoterapi, er randomiseret til at modtage epoetin alfa subkutant én gang om ugen i maksimalt 16 uger (arm I) eller placebo subkutant én gang om ugen i maksimalt 16 uger (arm II). Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedligt gennem hele studiet. Patienterne følges hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Anæmisk: Hæmoglobin hos mænd mindre end 11,5 g/dL; hæmoglobin hos kvinder mindre end 10,0 g/dL Ingen anæmi sekundært til B12, folinsyre eller jernmangel Ingen anæmi sekundær til gastrointestinal blødning eller hæmolyse Ingen anæmi sekundær til et primært eller kemoterapi-induceret myelodysplastisk syndrom Ingen anæmi sekundært til akut leukæmi lymfocytisk bekræftet hist. fremskreden malignitet Lunge Bryst Andet Modtager i øjeblikket myelosuppressiv, cytotoksisk kemoterapi mod fremskreden cancer Ingen patienter, der modtager adjuverende behandling for cancer, der er blevet kirurgisk fjernet

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 4 måneder Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk mindst 180, diastolisk mindst 100) ) Andet: Normalt eller forhøjet ferritin Ingen kendt overfølsomhed over for epoetin alfa Skal være i stand til pålideligt at tage oral medicin Skal være opmærksom og mentalt kompetent Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 1 år siden tidligere epoetin alfa. Mindst 2 uger siden tidligere transfusioner af røde blodlegemer Ingen samtidig transplantation af perifer blodstamcelle eller knoglemarv Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Samtidig strålebehandling tilladt Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epoetin alfa
Patienter, der modtager kemoterapi, randomiseres til at modtage epoetin alfa subkutant én gang om ugen i maksimalt 16 uger. Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedligt gennem hele studiet. Patienterne følges hver 6. måned i 1 år.
Biologisk: epoetin alfa
Placebo komparator: placebo
Patienter, der modtager kemoterapi, er randomiseret til at modtage placebo subkutant én gang om ugen i maksimalt 16 uger. Livskvalitet vurderes ved randomisering og månedligt gennem hele studiet. Patienterne følges hver 6. måned i 1 år.
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forudsig svar
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-979253
  • CDR0000066673 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner