Epoetina Alfa no tratamento da anemia em pacientes que estão recebendo quimioterapia
Um estudo duplo-cego randomizado de fase III de eritropoetina versus placebo em pacientes anêmicos com câncer submetidos à quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos e tratar a anemia em pacientes com câncer que estão recebendo quimioterapia. Ainda não se sabe se a epoetina alfa é mais eficaz do que um placebo no tratamento da anemia em pacientes recebendo quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia da epoetina alfa com um placebo no tratamento da anemia em pacientes com câncer que estão recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma
- Leucemia
- Câncer de mama
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Anemia
- Câncer de Intestino Delgado
- Câncer de pulmão
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Condição pré-cancerosa
- Toxicidade do medicamento/agente por tecido/órgão
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o tratamento com epoetina alfa melhora a qualidade de vida em pacientes anêmicos submetidos a quimioterapia para malignidade avançada. II. Determine se a epoetina alfa aumenta os níveis de hemoglobina e diminui a necessidade de transfusão nesses pacientes. III. Validar ou refutar o uso de um algoritmo usando pré e pós-tratamento de epoetina alfa, ferritina e níveis de hemoglobina para prever uma resposta de 16 semanas ou nenhuma resposta a doses terapêuticas de epoetina alfa conforme estabelecido por esses pacientes. 4. Explorar se os pacientes anêmicos que recebem regimes de quimioterapia contendo platina apresentam menos nefrotoxicidade se receberem epoetina alfa concomitante em comparação com aqueles que recebem placebo.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por doença maligna primária (pulmão x mama x outro), expectativa de vida (4-6 meses x mais de 6 meses), radioterapia concomitante planejada (sim x não) e grau de anemia (leve ou pelo menos 9 g/ dL vs grave ou inferior a 9 g/dL). Os pacientes que recebem quimioterapia são randomizados para receber epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana por no máximo 16 semanas (braço I) ou placebo por via subcutânea uma vez por semana por no máximo 16 semanas (braço II). A qualidade de vida é avaliada de forma aleatória e mensalmente ao longo do estudo. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Anêmica: Hemoglobina em homens menor que 11,5 g/dL; hemoglobina em mulheres menor que 10,0 g/dL Sem anemia secundária a deficiência de vitamina B12, ácido fólico ou ferro Sem anemia secundária a sangramento gastrointestinal ou hemólise Sem anemia secundária a síndrome mielodisplásica primária ou induzida por quimioterapia Sem anemia secundária a leucemia linfocítica aguda Comprovada histologicamente malignidade avançada Pulmão Mama Outro Atualmente recebendo quimioterapia citotóxica mielossupressora para câncer avançado Nenhum paciente recebendo terapia adjuvante para câncer que foi removido cirurgicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 4 meses Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada (sistólica de pelo menos 180, diastólica de pelo menos 100 ) Outros: Ferritina normal ou elevada Sem hipersensibilidade conhecida à epoetina alfa Deve ser capaz de tomar medicação oral de forma confiável Deve estar alerta e mentalmente competente Não estar grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 1 ano desde a epoetina alfa anterior Pelo menos 2 semanas desde transfusões de glóbulos vermelhos anteriores Sem células-tronco do sangue periférico ou transplante de medula óssea concomitante Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia concomitante permitida Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: epoetina alfa
Os pacientes que recebem quimioterapia são randomizados para receber epoetina alfa por via subcutânea uma vez por semana por um período máximo de 16 semanas. A qualidade de vida é avaliada na randomização e mensalmente ao longo do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes que recebem quimioterapia são randomizados para receber placebo por via subcutânea uma vez por semana por um período máximo de 16 semanas.
A qualidade de vida é avaliada de forma aleatória e mensalmente ao longo do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Prever resposta
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Anemia
- Plasmocitoma
- Neoplasias Intestinais
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-979253
- CDR0000066673 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0133
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