화학요법을 받고 있는 환자의 빈혈을 치료하는 에포에틴 알파
화학요법을 받고 있는 암을 앓고 있는 빈혈 환자에서 에리스로포이에틴 대 위약의 III상 무작위 이중 맹검 연구
근거: Epoetin alfa는 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 적혈구 생산을 자극하고 빈혈을 치료할 수 있습니다. 화학 요법을 받는 환자의 빈혈 치료에 에포에틴 알파가 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 빈혈 치료에 있어 epoetin alfa와 위약의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표: I. epoetin alfa 치료가 진행성 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있는 빈혈 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다. II. 에포에틴 알파가 이러한 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 수혈 요구량을 감소시키는지 확인하십시오. III. 이러한 환자들이 제시한 에포에틴 알파의 치료 용량에 대한 16주 반응 또는 무반응을 예측하기 위해 치료 전후 에포에틴 알파, 페리틴 및 헤모글로빈 수치를 사용하는 알고리즘의 사용을 검증하거나 반박합니다. IV. 백금 함유 화학 요법을 받는 빈혈 환자가 위약을 받는 환자에 비해 동시 에포에틴 알파를 받는 경우 신독성이 덜한지 알아보십시오.
개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 원발성 악성 질환(폐 vs 유방 vs 기타), 기대 수명(4-6개월 vs 6개월 이상), 계획된 동시 방사선 요법(예 vs 아니오), 빈혈 정도(경증 또는 최소 9g/ dL 대 중증 또는 9g/dL 미만). 화학요법을 받는 환자는 최대 16주 동안 주 1회 에포에틴 알파를 피하주사(I군)하거나 최대 16주 동안 주 1회 위약을 피하주사(II군)하도록 무작위 배정됩니다. 삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 무작위로 그리고 매월 평가됩니다. 1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 빈혈: 남성의 헤모글로빈이 11.5g/dL 미만; 여성의 헤모글로빈 10.0g/dL 미만 B12, 엽산 또는 철분 결핍에 따른 빈혈 없음 위장관 출혈 또는 용혈에 따른 빈혈 없음 원발성 또는 화학요법 유발 골수이형성 증후군에 따른 빈혈 없음 급성 림프구성 백혈병에 따른 빈혈 없음 조직학적으로 확인됨 진행성 악성종양 폐유방 기타 현재 진행성 암으로 골수억제제, 세포독성 항암화학요법을 받고 있는 환자 외과적으로 제거된 암으로 보조요법을 받고 있는 환자 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 4개월 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 최소 180, 확장기 최소 100 ) 기타: 정상 또는 상승된 페리틴 에포에틴 알파에 대해 알려진 과민증이 없음 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 있어야 함 기민하고 정신적으로 유능해야 함 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 에포에틴 알파 이후 최소 1년 이전 적혈구 수혈 이후 최소 2주 동시 말초 혈액 조혈모세포 또는 골수 이식 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 알파
화학 요법을 받는 환자는 최대 16주 동안 매주 1회 에포에틴 알파를 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 삶의 질은 무작위 배정 및 연구 기간 동안 매월 평가됩니다.
1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
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위약 비교기: 위약
화학 요법을 받는 환자는 최대 16주 동안 일주일에 한 번 피하로 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 무작위로 그리고 매월 평가됩니다.
1년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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응답 예측
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-979253
- CDR0000066673 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0133
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로