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胃の低悪性度リンパ腫患者の治療における抗ヘリコバクター療法後のクロラムブシルと追加療法なしの比較

2013年9月19日更新者：Lymphoma Trials Office

低悪性度胃リンパ腫における抗ヘリコバクター療法後の観察とクロラムブシルの無作為化試験のプロトコル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。胃の低悪性度リンパ腫の治療において、クロラムブシルが経過観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 胃の低悪性度リンパ腫患者の治療において、クロラムブシルの有効性を、抗ヘリコバクター療法後にそれ以上治療しない場合と比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

胃癌

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 低悪性度胃リンパ腫患者の病変の治癒におけるヘリコバクターピロリに対する 3 種類の抗生物質療法の有効性と応答率を決定します。 Ⅱ．低悪性度胃リンパ腫の完全な根絶後の患者の再発予防におけるクロラムブシルの有効性を評価します。 III. 医学的に治療された未切除または部分切除の低悪性度胃リンパ腫の自然史を決定します。

概要: これは無作為化研究です。患者は、クロラムブシルまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。患者はオメプラゾールを 1 週間毎日投与されます。クラリスロマイシンとチニダゾールを 1 日 2 回、1 週間投与してピロリ菌感染を根絶します。患者は、内視鏡検査によって 2 ～ 3 か月ごとに評価されます。患者は、2 ～ 3 か月ごとに最大 3 コースの治療を受けることができます。ヘリコバクターピロリの完全な根絶が達成されない場合は、他のレジメンが使用されることがあります。完全奏効（ヘリコバクター・ピロリの根絶）を達成した患者は、無作為にクロラムブシルまたはプラセボを毎日 14 日間経口投与する群に割り付けられます。治療は28日ごとに6コース繰り返されます。患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 200 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Kettering, Northants、イギリス、NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk、イギリス、NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham、イギリス、S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford、イギリス、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester、England、イギリス
    - Essex County Hospital
  - Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London、England、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、イギリス、WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes、England、イギリス、MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford、England、イギリス、M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea、England、イギリス
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York、England、イギリス、Y031 8HE
    - York District Hospital
スイス
- - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド、02 781
    - Oncology Centre Institute
南アフリカ
- - Central Region、南アフリカ
    - Frere Hospital
香港
- - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 内視鏡的に診断された、切除されていない、部分的に切除された、または完全に切除された低悪性度 (ステージ I) の胃リンパ腫ピロリ菌感染の事前診断リンパ節転移なし現在のピロリ菌感染の微生物学的証拠が必要CT スキャン CT スキャンが正常であれば、結節の拡大の胃超音波検査の証拠が認められる

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上全身状態: 指定なし平均余命: 指定なし造血: 指定なし肝臓: 指定なし腎臓: 指定なし

以前の同時療法: 生物療法: 指定なし化学療法: 指定なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: 指定なし手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lymphoma Trials Office

捜査官

スタディチェア：Barry W. Hancock, MD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

ステージⅠの胃がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。